2024 年 01 月發(fā)表在《臨床腫瘤學雜志》(JCO) 上的 STIC CTC 臨床試驗數(shù)據(jù)表明，在激素受體 (HR) 陽性/人表皮生長因子受體 (HER) 2 陰性轉移性乳腺癌 (MBC) （MBC 是新診斷乳腺癌中最常見的亞型）患者亞組中，CTC 計數(shù)指導的治療決策可為患者帶來更優(yōu)越的生存獲益。經(jīng)過近 10 年的研究工作，這一大型 III 期患者隊列的臨床結果得以公布。STIC CTC 臨床試驗由居里研究所 (Institut Curie) 提供贊助，獲得法國國家癌癥研究所的資助。
意大利博洛尼亞與賓夕法尼亞州亨廷登谷2024年1月16日，液體活檢和單細胞技術的先驅美納里尼硅生物系統(tǒng)公司 (Menarini Silicon Biosystems) 宣布：最近發(fā)表的 STIC CTC 臨床試驗數(shù)據(jù)證明了 CTC 計數(shù)作為晚期癌癥獨立預后因素的臨床效用。
更具體地說，STIC CTC 臨床試驗表明，在短期和長期臨床結果方面，使用 CTC 計數(shù)工具在內分泌治療 (ET) 和化療 (CT) 之間進行選擇并不亞于臨床醫(yī)生的選擇。雖然約 60% 的研究參與者在臨床風險指導組和 CTC 指導治療組中具有相同的指征，但在預期值不一致的患者亞組中，CTC 指導治療組早期使用 CT 而非 ET 可使中位總生存期 (OS) 在臨床和統(tǒng)計學上顯著增加 16.4 個月。反之，CTC 計數(shù)指出在臨床風險高但預后良好的患者亞組中，降階梯 ET 可以限制化療的副作用和毒性，而對總生存率沒有任何顯著影響。
居里研究所 (Institut Curie) 醫(yī)院腫瘤內科教授、該試驗的設計者、醫(yī)學博士 FC Bidard 表示："STIC 試驗是第一個有大量證據(jù)表明的此類隨機 III 期試驗， CTC 驅動的選擇對 CTC 計數(shù)與臨床醫(yī)生選擇之間存在預期差異的患者提供了長期的 OS 益處。"
此外，STIC CTC 臨床試驗的主要研究者、居里研究所 (Institut Curie) 醫(yī)院腫瘤內科教授、醫(yī)學博士 Jean-Yves Pierga 表示："STIC CTC 臨床試驗強調了 CTC 的臨床相關性，使 ET 或 CT 的選擇標準化成為可能，并有效優(yōu)化了患者護理，將預后不良患者的死亡風險降低了 47%"。
在轉移性疾病中，近二十年來，人們對將 CTC 數(shù)據(jù)納入臨床實踐的驗證性前瞻性臨床試驗的期望一直很高。威爾康奈爾醫(yī)學院血液科與腫瘤內科醫(yī)學教授及乳腺腫瘤內科主任、美國內科醫(yī)師協(xié)會會員 (FACP)、醫(yī)學博士 Massimo Cristofanilli 表示："STIC CTC 臨床試驗是第一個達到預期的穩(wěn)健臨床試驗，該試驗通過證明 CTC 計數(shù)作為預后和預測生物標志物的有用性而達到預期。因此，沒有任何理由剝奪轉移性乳腺癌 (MBC) 女性患者從這些信息中獲益的權利，因為這些信息可以幫助她們的醫(yī)生開具更能滿足其特殊需求的治療處方"。
液體活檢旨在實時提供關鍵信息，以增強腫瘤醫(yī)學的精準性。美納里尼硅生物系統(tǒng)公司總裁 Fabio Piazzalunga 補充說："我們的微創(chuàng) CELLSEARCH CTC 檢驗已被證實有助于識別低風險患者并避免不必要的治療，這是目前不同國家正在進行的報銷申請的核心，目的是在晚期疾病治療中使用這種生物標志物來定制治療策略。這些新活動充分支持了公司的愿景，即成為微創(chuàng)細胞應用領域的領導者，實現(xiàn)更容易、更快速、更精確的診斷和治療方法。
關于 CELLSEARCH
CELLSEARCH CTC 檢測是第一個也是唯一一個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 臨床驗證批準用于檢測和計算 CTC 的血液檢測，在與其他臨床監(jiān)測方法聯(lián)合使用時，可以幫助醫(yī)生管理轉移性乳腺癌、前列腺癌和結直腸癌患者。CELLSEARCH 系統(tǒng)是最為廣泛研究的 CTC 技術，其研究成果發(fā)表在 800 多份同行評議的出版物上。
未宣布或批準將 CELLSEARCH CTC 檢測用于獨立指導治療決策。
在歐洲，CELLSEARCH CTC 試劑盒可用于體外診斷 (IVD)。
在美國，CELLSEARCH CTC 檢測可在 MSB 位于賓夕法尼亞州亨廷登谷的 CLIA/CAP/ ISO 15189 認證實驗室獲得。
消息來源：Menarini Silicon Biosystems
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