樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：公司）于2024年1月10日獲悉，公司自主研發(fā)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20243010074。該產(chǎn)品具體信息如下：
一、產(chǎn)品信息
| 產(chǎn)品名稱 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管 |
| 注冊(cè)證編號(hào) | 國械注準(zhǔn)20243010074 |
| 注冊(cè)分類 | Ⅲ類 |
| 適用范圍 | 產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)沖擊 波治療設(shè)備（型號(hào)：LP-AW-200A）配合使用，用于 成人患者 在支架植入術(shù)前對(duì)原發(fā)性冠狀動(dòng)脈的鈣化病 變（冠狀動(dòng)脈 狹窄程度≥50%）進(jìn)行預(yù)處理及球囊擴(kuò)張。 |
二、對(duì)公司影響
根據(jù)《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國專家共識(shí)》，流行病學(xué)資料顯示，冠狀動(dòng)脈鈣化隨年齡增加而增加，在40~49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在 60~69歲人群中的發(fā)生率約為 80%。冠狀動(dòng)脈鈣化病變的存在，尤其是嚴(yán)重內(nèi)膜鈣化病變和鈣化結(jié)節(jié)，明顯增加了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的難度和風(fēng)險(xiǎn)，其難度在于如下幾點(diǎn)：（1）鈣化病變往往伴隨血管成角、扭曲病變，以及對(duì)血管擴(kuò)張的反應(yīng)較差，增加了介入相關(guān)器械通過的難度，增加了PCI相關(guān)并發(fā)癥（如介入器械不能到位、支架脫落、導(dǎo)絲斷裂、支架縱向壓縮等）的風(fēng)險(xiǎn)。（2）鈣化病變屬于高阻力病變，球囊難以充分?jǐn)U張，甚至?xí)l(fā)生球囊破裂等情況。通常需要較高的壓力擴(kuò)張鈣化病變，發(fā)生血管夾層、穿孔、破裂、無復(fù)流等概率明顯增加。（3）在未充分?jǐn)U張的鈣化病變段內(nèi)置入支架，容易出現(xiàn)支架膨脹不全、貼壁不良、支架不規(guī)則變形，從而導(dǎo)致各期的支架內(nèi)血栓形成、支架內(nèi)再狹窄等風(fēng)險(xiǎn)增加。
冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）是 近年來在血管治療領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的新技術(shù)，主要通過在球囊低壓擴(kuò)張時(shí)向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機(jī)械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從鈣化病變內(nèi)部造成鈣化斑塊多發(fā)、微小的碎裂，使鈣化斑塊松散卻不影響血管內(nèi)膜的完整性，達(dá)到鈣化斑塊修飾的效果，擴(kuò)大管腔面積，改善血管順應(yīng)性，為冠狀動(dòng)脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇。由于振波能量?jī)H對(duì)堅(jiān)硬的鈣化部分發(fā)生作用，對(duì)健康的血管壁沒有損傷，因此其使用的安全性也得到有力保障。
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管的成功獲批是公司在心血管植介入創(chuàng)新產(chǎn)品上的又一重要成果，進(jìn)一步鞏固了公司在PCI領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，為公司的發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐，為臨床患者和醫(yī)生提供更優(yōu)異的治療方案，預(yù)計(jì)將對(duì)公司的未來發(fā)展產(chǎn)生積極的正面影響。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開拓、競(jìng)爭(zhēng)格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的影響具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
董事會(huì)
二○二四年一月十日
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