吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的蛋白琥珀酸鐵口服溶液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱：蛋白琥珀酸鐵口服溶液；
分類：化學(xué)藥品；
劑型：口服溶液劑；
規(guī)格：15ml:40mg(以鐵計(jì))；
受理號：CYHS2400085；
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可；
注冊申請人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；
審查結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡介
蛋白琥珀酸鐵口服溶液，用于由于鐵的攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血，妊娠及哺乳期貧血等相對缺鐵性貧血。
三、同類藥品情況
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至本公告披露之日，已獲得蛋白琥珀酸鐵口服溶液注冊批件的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)為3家。
四、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報(bào)送國家藥監(jiān)局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項(xiàng)目進(jìn)展并對該項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
五、備查文件
1、《受理通知書》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會
2024 年1月8日
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