江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）及全資子公司成都艾迪醫(yī) 藥技術(shù)有限公司、南京艾迪醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn) 稱“ 國家藥監(jiān)局 ”）于 2024 年 1 月 5 日核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司抗艾滋病領(lǐng)域在研 1 類新藥 ACC017 片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（以下簡(jiǎn)稱“通知書 ”）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本情況
產(chǎn)品名稱： ACC017 片
受理號(hào)： CXHL2301158（規(guī)格： 5mg）、CXHL2301159（規(guī)格： 20mg）
申請(qǐng)事項(xiàng)： 境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人： 成都艾迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司、江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司、南京艾迪醫(yī)藥科技有限公司
適應(yīng)癥：聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物， 用于治療人類免疫缺陷病毒 1（HIV- 1）感染患者
通知書編號(hào)： 2024LP00047 、2024LP00048
審批結(jié)論： 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查， 2023 年 10 月 25 日受理的 ACC017 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求， 同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、 藥品相關(guān)情況
ACC017 片是公司自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的人類免疫缺陷病毒（HIV）整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），屬于化學(xué) 1 類新藥，其可通過抑制 HIV 整合酶活 性，有效阻斷 HIV 基因組整合進(jìn)入宿主基因組 DNA，臨床擬用于治療 HIV 感染。 臨床前研究提示 ACC017 片作用機(jī)制明確、抗病毒效果良好， 與其它多種抗逆轉(zhuǎn) 錄病毒藥物具有協(xié)同作用、安全窗大等特點(diǎn)。ACC017 片產(chǎn)品工藝穩(wěn)定， 質(zhì)量可 控，有望在臨床治療中帶來差異化優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，為 HIV 患者提供更好的藥物選擇。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 后， 尚需開展臨床試驗(yàn)取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)， 藥品的前期研發(fā)以 及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長， 易受到多方面不確定因素的影 響， 臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果等亦存在諸多不確定性， 公司將按國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定 積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目， 并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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