普利制藥：阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可

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來源：深圳證券交易所

2024-01-10

2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的公告。

2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的公告，全文如下。

阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可的公告

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、產(chǎn)品基本情況

（一）藥品名稱：阿昔洛韋鈉注射液

（二）適應(yīng)癥：（1）治療免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治療免疫功能正常患者生殖器皰疹的嚴重初期臨床發(fā)作；（3）治療單純皰疹性腦炎；（4）治療新生兒皰疹感染；（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500mg/10mL

（五）ANDA號：218111

（六）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類似物，對單純皰疹病毒1 型（HSV-1）、2 型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，通過干擾病毒DNA多聚酶以及在DNA多聚酶作用下與增長的DNA鏈結(jié)合中斷DNA鏈的延伸來抑制病毒復(fù)制。

阿昔洛韋最早于1977年由GSK研發(fā)成功。1982年4月6日，GSK開發(fā)的原研藥注射用阿昔洛韋鈉ZOVIRAX®首先在英國批準上市，之后于 1982 年 10月22日在美國批準上市，于1985年8月1日在日本批準上市?，F(xiàn)原研已退市（非安全和有效性原因）。原研藥尚未在國內(nèi)申請進口注冊。1998 年 5 月 13日，F(xiàn)resenius Kabi USA, LLC 開發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液以公民請愿的形式在美國獲批上市，并被FDA指定為RS。中國未有阿昔洛韋鈉注射液仿制藥上市。

阿昔洛韋鈉注射液堿性較強（pH：10.85-11.50），強堿性溶液對玻璃瓶有強腐蝕作用，儲存期間可能會導(dǎo)致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。注射存在玻璃顆粒的產(chǎn)品可能導(dǎo)致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒到達血管，會傳播到各個器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導(dǎo)致中風甚至導(dǎo)致死亡。在過去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內(nèi)諸多產(chǎn)品的召回事件。為避免此類不良事件的發(fā)生，我司研發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液選用了優(yōu)于參比制劑的耐堿性能良好的非玻璃材質(zhì)的環(huán)烯烴聚合物（COP）單層小瓶，規(guī)避包材腐蝕風險，降低臨床使用的安全性問題。

公司成功研發(fā)阿昔洛韋鈉注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液的上市許可，標志著普利制藥具備在美國銷售阿昔洛韋鈉注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。

三、風險提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風險的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。

公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風險。

四、備查文件

（一）證明文件

特此公告。

海南普利制藥股份有限公司

董事會

2024年1月9日

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