CDE公開征求ICH《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2024-01-10

12月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求ICH〈Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價〉實施建議和中文版意見的通知》。

12月12日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求ICH〈Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價〉實施建議和中文版意見的通知》。全文如下。

為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《實施建議》，同時組織翻譯了Q5A（R2）的中文版?，F(xiàn)對該實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》實施建議

2. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》中文版

3. 《Q5A（R2）：來源于人或動物細胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價》英文版

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年12月12日

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