2024年1月5日宣布，全球前沿酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑頌狄多®（氘可來昔替尼片）在中國上市，為適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來兼具長(zhǎng)效、安全性與便捷性的口服治療新方案，這也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。
銀屑病尚無法根治，靶向療法是目前銀屑病領(lǐng)域的前沿治療手段。過去，靶向療法主要集中在大分子藥物（生物制劑）領(lǐng)域，需定期注射給藥，且臨床中存在如注射部位不良反應(yīng)、因免疫原性導(dǎo)致療效衰減等問題，未滿需求依然存在。而在慢性疾病管理中，口服藥物是一重要治療選擇。因此，許多銀屑病患者仍在期待長(zhǎng)效、安全的口服治療方案。
在此背景下，頌狄多在多項(xiàng)大型III期臨床研究中的表現(xiàn)備受矚目。以此次頌狄多中國關(guān)鍵性注冊(cè)III期研究之一的POETYK PSO-3為例，其結(jié)果證實(shí)頌狄多在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久，安全性耐受性良好：在所有隨機(jī)分組至頌狄多治療組的患者中，16周的PASI 75（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%）應(yīng)答率為68.8%， PASI 90（銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少90%，即皮損幾乎清除或全部清除）應(yīng)答率為38.2%，均顯著優(yōu)于對(duì)照組（分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001）。此外，62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達(dá)到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除），證實(shí)該創(chuàng)新療法在頭皮這一臨床難治部位上的治療優(yōu)勢(shì)。安全性方面，POETYK PSO-3研究中頌狄多總體安全性與耐受性良好，與全球其他兩項(xiàng)關(guān)鍵III期研究安全性特征一致。不良事件以輕度或中度為主，最常見不良事件（＞10%）為上呼吸道感染和鼻咽炎，未觀察到新的安全信號(hào)。研究中未報(bào)告死亡、腫瘤、重大心血管不良事件、機(jī)會(huì)性感染、血栓及自殺意念及行為等事件。
此外，在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學(xué)學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)上，頌狄多公布了POETYK PSO 長(zhǎng)期擴(kuò)展研究最新3年隨訪結(jié)果，顯示持續(xù)接受頌狄多治療至148周，分別有73.2%和48.1%的銀屑病患者達(dá)到PASI 75和PASI 90，且不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率沒有增加，也未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)，證實(shí)了該療法長(zhǎng)期療效穩(wěn)健、安全性良好。
頌狄多是由百時(shí)美施貴寶研發(fā)的高選擇性口服TYK2變構(gòu)抑制劑，其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關(guān)鍵信號(hào)分子，負(fù)責(zé)介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型IFN細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)，可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成，在銀屑病發(fā)病發(fā)展過程中扮演重要角色。此外，頌狄多獨(dú)特的"變構(gòu)抑制"機(jī)制實(shí)現(xiàn)了針對(duì)TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下，頌狄多不會(huì)抑制JAK1、JAK2和JAK3 ，精準(zhǔn)靶向發(fā)揮治療作用的同時(shí)帶來良好安全性。
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