近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-A2009
劑 型：注射劑
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：本品用于治療經(jīng)三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進展的EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌。
二、藥物的其他相關情況
注射用SHR-A2009是公司自主研發(fā)的一款以HER3為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結合腫瘤細胞表面上的HER3，進而被內吞至細胞內并轉運至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細胞。
SHR-A2009于2021年進入臨床研究，目前已經(jīng)推進至Ⅱ期臨床，其治療實體瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究正在中國、日本、韓國16家中心開展。該研究初步研究結果亮相2023ESMO簡短口頭報告環(huán)節(jié)，顯示出良好的抗腫瘤活性、安全性和藥代動力學特征。全球尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相關項目累計已投入研發(fā)費用約4,992萬元。
三、風險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數(shù)據(jù)，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題，有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準上市。
根據(jù)美國相關法規(guī)要求，SHR-A2009尚需在美國開展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門審批通過后，方可上市,能否通過FDA的最終批準、獲批上市及上市時間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
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