新政1月1日即將實施
2023年12月22日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布周末作業(yè)，公開征求《關(guān)于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》（征求意見截止日期：2024年1月2日）。為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）等法律法規(guī)，本文對《關(guān)于實施〈藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事宜的通知（征求意見稿）》主要新增內(nèi)容進行了分析。
一、中國版藥品經(jīng)營和使用新規(guī)出臺的背景
2019年年初，國家藥監(jiān)局正式啟動《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，計劃將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時隔17年之后，2024年1月1日我們迎來國內(nèi)首部整合后《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的正式落地實施，同時取代2004年2月4日原來國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號公布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和2007年1月31日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。里程碑事件梳理如下表：
二、藥品經(jīng)營與使用新的注意事項內(nèi)容搶先看
(1) 藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入新規(guī)定：確保市場規(guī)范
為了確保藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范管理和藥品質(zhì)量安全，本次新規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入提出了新要求，概述如下：
a. 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要具備符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，并由本企業(yè)人員自行運營管理。
b. 新開辦藥品零售企業(yè)（除僅銷售乙類非處方藥外）需要配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
c. 對于申請經(jīng)營血液 制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，還需要具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯能力和質(zhì)量保障能力。特別是經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，其配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具有微生物學(xué)、免疫學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。
d. 對于其他申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)在五年內(nèi)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式達到《辦法》相關(guān)要求，各省可以結(jié)合實際制定具體操作細(xì)則。
(2) 嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可證管控：保障藥品市場秩序
為了規(guī)范藥品經(jīng)營許可證的管理，確保藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和藥品質(zhì)量安全，本次新規(guī)對藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入提出了新要求，概述如下：
a. 藥品批發(fā)和零售企業(yè)經(jīng)營特定藥品時，需要在其經(jīng)營范圍中進行單獨標(biāo)注。
b. 藥品經(jīng)營企業(yè)在《辦法》施行后，可以單獨申請換發(fā)新版《藥品經(jīng)營許可證》，也可以與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等手續(xù)合并辦理。在發(fā)放和使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)與新版紙質(zhì)證書樣式一致。
c. 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對藥品經(jīng)營許可證的管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等完成后十日內(nèi)上報至國家藥品監(jiān)督管理局信息系統(tǒng)，以更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。若申請注銷藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)存在立案未結(jié)案或行政處罰決定未履行完畢的情形，將不予注銷。
(3) 嚴(yán)謹(jǐn)藥品經(jīng)營行為準(zhǔn)則：保障藥品安全
為了嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全、可追溯，并提高藥品經(jīng)營的效率和便利性，本次新規(guī)對藥品經(jīng)營行為準(zhǔn)則提出了新要求，概述如下：
a. 藥品經(jīng)營企業(yè)可開展首營資料電子化管理。加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的電子資料與紙質(zhì)資料具有同等效力。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)使用電子化首營資料、檢驗報告、隨貨通行單等。
b. 同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置滿足實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。
c. 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部統(tǒng)一采購藥品，可以直接由總部配送中心配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)委托儲存、配送業(yè)務(wù)。但總部應(yīng)對受托企業(yè)進行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。
d. 藥品零售企業(yè)在經(jīng)營地址范圍內(nèi)，可按照藥品儲存要求設(shè)置自助售藥機銷售乙類非處方藥，提供24小時便民服務(wù)，并在許可證“經(jīng)營地址”項下注明具體場所。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)計算機管理系統(tǒng)應(yīng)對自助售藥機藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進行管理。
(4) 嚴(yán)格藥品倉儲物流監(jiān)督管理 確保藥品儲存和運輸?shù)馁|(zhì)量安全
為了加強藥品倉儲物流的監(jiān)督管理，確保藥品儲存和運輸?shù)馁|(zhì)量安全，并促進藥品經(jīng)營的規(guī)范發(fā)展，本次新規(guī)對藥品倉儲物流監(jiān)督管理提出了新要求，概述如下：
a. MAH和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量管理職責(zé)，并定期對受托方進行質(zhì)量審核。委托方藥品經(jīng)營計算機系統(tǒng)與受托方倉儲物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)可交互。對于委托儲存和運輸冷藏冷凍藥品的，委托方還應(yīng)對受托方的倉儲條件、運輸工具、運輸方式、過程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等進行審核確認(rèn)。
b. 藥品批發(fā)企業(yè)跨?。▍^(qū)、市）增設(shè)倉庫時，需要經(jīng)過所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門與倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。增設(shè)倉庫應(yīng)當(dāng)同時滿足企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的倉庫設(shè)置基本條件。藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，可參照藥品批發(fā)企業(yè)辦理。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
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