12月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》（以下簡稱《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》）意見的通知，并附《起草說明》及《征求意見反饋表》。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》的起草背景如下：
2021年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》第十條規(guī)定：“已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請，相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時(shí)）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報(bào)資料，符合要求的可申請成為參比制劑。具體申報(bào)資料要求由藥審中心另行制定”，并對《辦法》第十條實(shí)施設(shè)置兩年過渡期，截至2023年1月15日，境內(nèi)持有人可繼續(xù)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的通知》（以下簡稱518號(hào)文）的要求辦理，也可按照《辦法》第十條要求申報(bào)。根據(jù)《辦法》政策解讀文件，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的注冊申請，可以簡化申報(bào)資料要求，具體政策措施另行制定發(fā)布。此外，2023年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境 加大吸引外資投資力度的意見》，提出優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報(bào)程序。
起草目的：為貫徹落實(shí)上述文件要求，做好相關(guān)政策銜接并強(qiáng)化全過程管理，特制定《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》，以指導(dǎo)和支持已上市境外生產(chǎn)生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市。
《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》明確了轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品按照現(xiàn)行注冊分類3.4類申報(bào)上市的申報(bào)資料和技術(shù)要求，以及在現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》框架下可簡化部分內(nèi)容，并與原518號(hào)文申報(bào)資料要求、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）及《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》保持一定的延續(xù)性和銜接，同時(shí)符合現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求。
《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》中提出了采用此類申報(bào)路徑及分類注冊的生物制品申報(bào)資料要求的總體原則和簡化適用前提，進(jìn)一步梳理申報(bào)資料各個(gè)模塊（模塊一至模塊五）具體要求，并明確與現(xiàn)行上市申報(bào)資料要求相比可簡化或免于提供的內(nèi)容，以及轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)關(guān)聯(lián)其他變更的資料要求。
模塊一對適用于此申請范圍的行政文件和藥品相關(guān)證明性文件作出了要求。模塊二要求中明確提出應(yīng)對轉(zhuǎn)移前后相關(guān)變化進(jìn)行對比匯總，并提供全面的對比評價(jià)結(jié)果。模塊三藥學(xué)研究資料針對境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的實(shí)際和變更情形，明確了在處方工藝、原輔料、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、包裝材料、穩(wěn)定性研究等方面可具體簡化的申報(bào)資料內(nèi)容。針對轉(zhuǎn)移前后相關(guān)變更及樣品的質(zhì)量差異對產(chǎn)品安全性及有效性的影響，《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》對模塊四非臨床研究及模塊五臨床研究資料要求進(jìn)行了明確。
此外，《起草說明》還強(qiáng)調(diào)，已上市境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，按照此路徑進(jìn)行申報(bào)的，應(yīng)在申請表“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)”，其中原研藥品標(biāo)記為“已上市境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)”，并同時(shí)注明境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
以下為《申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》原文：
圖片來源：CDE官網(wǎng)
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