12月26日，衛(wèi)健委發(fā)布了"第三批鼓勵仿制藥品建議清單"。截止目前，衛(wèi)健委共公布一至三批鼓勵仿制藥品建議清單（以下簡稱"清單"），數(shù)量共計89個，涵蓋抗癌藥、罕見病藥物、抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等多類別藥品。筆者結(jié)合有關(guān)官方網(wǎng)站及第三方數(shù)據(jù)庫，對本批品種進行了簡要梳理如下，時間倉促，若有錯漏，歡迎自行補充。
國家出臺清單的背景是：2015年，國務院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，隨后，國家藥品審評審批改革步入快車道：提高藥品審評標準，設立快速審評審批通道、積極組織開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
為落實國務院辦公廳2018年4月發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和2018年12月國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》，當時將鼓勵仿制藥的范圍明確為"臨床必需、療效確切、供應短缺"的藥品，由國家衛(wèi)健委聯(lián)合有關(guān)部委組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動申報的藥品進行遴選論證，先后于2019年10月、2021年2月發(fā)布了《第一批鼓勵仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。
從官方分析的角度，《清單》鼓勵仿制的原因主要歸納為以下4個層面：
1、技術(shù)層面。填補國內(nèi)臨床用藥空白。
2、覆蓋層面。提高藥品可及性與覆蓋率。
3、制劑層面。鼓勵創(chuàng)新制劑技術(shù)。片劑、膠囊劑、緩釋注射、干混懸、舌下片及兒童劑型、復方制劑。
4、臨床層面。提高臨床診斷準確性。
而新版《藥品注冊管理辦法》已于2020年7月1日正式實施，其中單獨設計藥品加快上市注冊程序相關(guān)內(nèi)容，就具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、仿制艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病及罕見病等疾病的臨床急需藥品實行優(yōu)先審評審批，彰顯出國家支持以人民健康為中心、以臨床價值為導向的思路。官方遴選第三批《清單》時，從"臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性"等角度，可謂考慮得非常周全：一是堅持臨床需求為導向。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。
近年來，我國制藥行業(yè)和技術(shù)不斷發(fā)展，盡管與外資原研產(chǎn)品仍有一定差距，但研發(fā)和生產(chǎn)能力確實有了長足的進步。
而對企業(yè)來說，積極參與仿制這份清單，最大的利好就是在國談層面可以彎道抄車，搶先進入醫(yī)保。根據(jù)現(xiàn)行的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定：納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品，可以參與國家醫(yī)保目錄調(diào)整。
同時，企業(yè)要想積極參與相關(guān)清單涉及的品種仿制，首先要考慮的因素同樣還有很多，從立項角度，相應原研品種是否已經(jīng)進入國內(nèi)，包括相應的質(zhì)量標準要求，都是企業(yè)要考慮的方面。同時，相應品種的市場容量有多少也是企業(yè)必須要重點考慮的層面。除此之外，在國家集采及地方集采持續(xù)開展的大背景下，得原料者得天下！有了原料藥，就敢拼價格，因此，原料藥的市場價格和可及性也是企業(yè)要重點考慮的層面。
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