國家藥監(jiān)局適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則

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來源：國家藥監(jiān)局

2023-12-22

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則。

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱《Q13指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照《Q13指導(dǎo)原則》的要求開展研究；自2024年6月13日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用《Q13指導(dǎo)原則》。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2023年12月12日

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