12月20日，華東醫(yī)藥宣布就塞納帕利（IMP4297，Senaparib），一款創(chuàng)新PARP抑制劑（以下簡稱“許可產(chǎn)品”）在中國大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作。華東醫(yī)藥將獲得塞納帕利在中國大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，華東醫(yī)藥將負(fù)責(zé)塞納帕利在中國的商業(yè)化市場(chǎng)推廣，英派藥業(yè)作為許可產(chǎn)品MAH持有人，將負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的注冊(cè)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及分銷。英派藥業(yè)將獲得1億元人民幣的首付款，最高不超過1.9億元人民幣的注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款，同時(shí)英派藥業(yè)將基于未來實(shí)現(xiàn)的凈銷售額向華東醫(yī)藥支付市場(chǎng)推廣服務(wù)費(fèi)。
塞納帕利（IMP4297，Senaparib）是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑, 其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)確保了出色的靶向選擇性和廣泛的安全窗口。塞納帕利用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床注冊(cè)研究（FLAMES）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
2022年8月，塞納帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定劑量組合膠囊用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者, 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。
2023年8月，國家藥品監(jiān)督管理局受理了塞納帕利在中國的新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
塞納帕利新藥上市申請(qǐng)主要是基于FLAMES研究(NCT04169997)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的IⅢ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)一線含鉑化療達(dá)到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。
2023年11月07日，英派藥業(yè)在2023年國際婦科癌癥學(xué)會(huì)全球會(huì)議上，以全體大會(huì)口頭報(bào)告的形式公布了FLAMES研究結(jié)果。
FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期(PFS),且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達(dá)如何,均能從塞納帕利治療中獲益。同時(shí),塞納帕利耐受性良好，安全性可控。
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