國(guó)內(nèi)藥企的引進(jìn)和對(duì)外授權(quán)動(dòng)作，均在加速。
翰森制藥持續(xù)出海。
12月20日，翰森制藥發(fā)布公告稱，其與葛蘭素史克達(dá)成許可協(xié)議，后者獲得B7-H3 ADC藥物HS-20093中國(guó)以外的獨(dú)占許可。為此，公司將獲得1.85億美元首付款，最高15.25億美元的里程碑款。
華東醫(yī)藥則在加速引進(jìn)。
12月20日，華東醫(yī)藥宣布，其與英派藥業(yè)簽訂了獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，獲得后者PARP1/2抑制劑塞納帕利于中國(guó)大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
Biotech高管離職仍是常態(tài)。
12月19日，聯(lián)拓生物宣布其首席執(zhí)行官王軼喆博士已經(jīng)從公司離職，以尋求其它機(jī)會(huì)。
過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
/ 01 /
市場(chǎng)速遞
1）超17億美元，GSK獲翰森制藥ADC海外權(quán)益
12月20日，翰森制藥發(fā)布公告稱，其與葛蘭素史克達(dá)成許可協(xié)議，后者獲得B7-H3 ADC藥物HS-20093中國(guó)以外的獨(dú)占許可。為此，公司將獲得1.85億美元首付款，最高15.25億美元的里程碑款。
2）聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官離職
12月19日，聯(lián)拓生物宣布其首席執(zhí)行官王軼喆博士已經(jīng)從公司離職，以尋求其它機(jī)會(huì)。
3）華東醫(yī)藥引進(jìn)英派藥業(yè)PARP1/2抑制劑
12月20日，華東醫(yī)藥宣布，其與英派藥業(yè)簽訂了獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)協(xié)議，獲得后者PARP1/2抑制劑塞納帕利于中國(guó)大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
4）開拓藥業(yè)總裁增持股份
12月20日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告表示，總裁童友之博士在二級(jí)市場(chǎng)增持50萬(wàn)股。
5）恩華藥業(yè)：美國(guó)FDA關(guān)閉對(duì)公司賈汪原料藥廠的警告信
12月20日，恩華藥業(yè)公告表示，近日收到了FDA官方正式的郵件通知，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對(duì)公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的評(píng)估，認(rèn)為公司對(duì)警告信中提出的缺陷已做出相應(yīng)地整改行動(dòng)，因此，關(guān)閉對(duì)公司賈汪原料藥廠的警告信。
/ 02 /
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）亙喜生物GC012F注射液獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，亙喜生物CAR-T療法GC012F注射液獲批臨床，擬開展治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。
2）瑞加美生物RJMty19注射液獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞加美生物RJMty19注射液獲批臨床，擬開展治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的研究。
3）康辰藥業(yè)KC1036片獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，康辰藥業(yè)CAR-T療法KC1036片獲批臨床，擬聯(lián)合已上市PD-1抗體一線維持治療晚期食管鱗癌。
4）千紅生化注射用ZHB114獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，千紅生化注射用ZHB114獲批臨床，擬開展治療晚期惡性腫瘤的研究。
5）安進(jìn)Tarlatamab獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安進(jìn)DLL3、CD3雙抗Tarlatamab獲批臨床，擬用于治療在同步放化療后未進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
6）澤璟生物ZG005粉針劑獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物ZG005粉針劑獲批臨床，擬聯(lián)合紫杉醇、鉑類和貝伐珠單抗用于晚期宮頸癌一線治療。
7）正大天晴TQB3909片、TQB3702片聯(lián)合療法獲批臨床
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴TQB3909片、TQB3702片聯(lián)合療法獲批臨床，擬開展治療血液瘤的研究。
8）禮來(lái)Pirtobrutinib片擬優(yōu)先審評(píng)
12月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)，禮來(lái)Pirtobrutinib片擬優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
9）輝大基因基因編輯療法獲FDA罕見病藥物資格
12月19日，輝大基因宣布，美國(guó)FDA授予其CRISPR-Cas12 DNA編輯療法HG302兒科罕見病藥物資格，適應(yīng)癥為治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良。
10）智飛生物組分百白破疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)
12月20日，智飛生物宣布，組分百白破疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。百白破疫苗是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病的聯(lián)合疫苗。
11）榮昌生物泰它西普臨床獲FDA批準(zhǔn)
12月20日，榮昌生物宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)泰它西普開展治療成人活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征 Ⅲ 期全球多中心臨床研究。
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海外藥聞
1）奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評(píng)
12月19日，羅氏宣布，F(xiàn)DA受理了其奧馬珠單抗的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，用于減少成人和1歲以上兒童因意外暴露于一種或多種食物而可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克。此項(xiàng)sBLA同時(shí)被納入了優(yōu)先審評(píng)，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度做出審批決定。
2）吉利德超8億美元引進(jìn)IL-18BP抗體
12月19日，吉利德科學(xué)宣布，與Compugen公司達(dá)成協(xié)議，獲獨(dú)家授權(quán)其潛在“first-in-class”的臨床前白細(xì)胞介素-18結(jié)合蛋白（IL-18BP）靶向抗體COM503，總交易額可能高達(dá)8.48億美元。
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