復旦張江鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于膀胱癌手術可視獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-20

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥物名稱：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑

注冊分類：化學藥品 3 類

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CYHL2300154

申請人：上海復旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品的其他情況

膀胱癌是一種復發(fā)率較高的惡性腫瘤。根據(jù)腫瘤是否浸潤到膀胱肌層可以分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）。據(jù)公開資料顯示，NMIBC 約占膀胱癌的百分之七十五。經(jīng)尿道膀胱癌切除術（TURBT）是目前治療 NMIBC 的首選外科治療方式，目標是完全切除腫瘤。臨床治療中，TURBT 術后的腫瘤殘余是 NMIBC 復發(fā)的重要原因之一。因此，本公司擬開發(fā)該項術中熒光指引技術，提高 TURBT 術中 NMIBC 的檢出率，以幫助醫(yī)師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復發(fā)率。

本公司此次向國家藥品監(jiān)督管理局注冊申請事項為鹽酸氨酮戊酸顆粒劑針對非肌層浸潤性膀胱癌手術切除輔助的驗證性臨床試驗申請。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。

特此公告。

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