華潤雙鶴關(guān)于阿普米司特片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-12-19

近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿普米司特片《藥品注冊證書》，批準該藥品生產(chǎn)。

近期，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的阿普米司特片(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》(證書編號：2023S01375、2023S01376、2023S01377)，批準該藥品生產(chǎn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要內(nèi)容

藥品名稱	藥品通用名稱：阿普米司特片英文名/拉丁名：Apremilast Tablets
劑型	片劑
注冊分類	化學藥品 4 類
規(guī)格	10mg 、20mg 、30mg
藥品注冊標準編號	YBH11882023
藥品批準文號	國藥準字 H20234122、國藥準字 H20234123、國藥準字 H20234124
申請事項	藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn) 銷售。

上市許可持有人

名稱：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)

名稱：南京海鯨藥業(yè)股份有限公司

二、藥品相關(guān)信息

阿普米司特片用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

華潤雙鶴于2021年12月22日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請，于2021年12月29日獲得受理通知書，并于近期獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

截至本公告日，華潤雙鶴針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣2,129.04萬元(未經(jīng)審計)。

三、同類藥品的市場狀況

阿普米司特片由Celgene開發(fā)，后被Amgen Inc收購，2014年3月21日在美國上市，商品名為OTEZLA。2021年8月12日，原研進口產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Amgen的阿普米司特片全球銷售額為22.88億美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市且通過一致性評價的阿普米司特片生產(chǎn)廠家為9家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額 (終端價)為1萬元人民幣，市場被Amgen獨占。2023年上半年國內(nèi)醫(yī)療市場阿普米司特片銷售總額(終端價)為323萬元人民幣，市場被Amgen獨占。

四、對公司的影響及風險提示

該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

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