海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 10 月受理的 HSK39297 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡介
HSK39297是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病的藥物。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
據(jù)病因和發(fā)病機制，腎小球疾病可以分為原發(fā)性、繼發(fā)性和遺傳性三類。起始于腎小球或者病因不清者稱為原發(fā)性腎小球疾病，如IgA腎病，C3腎病等。IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎，我國是IgA腎病的高發(fā)國家，成人中發(fā)病率約為2-10例/10萬，目前治療方案為優(yōu)化支持治療，無特 效治療藥物；C3腎病 (C3 Glomerulopathy)是一種進展相對較快的腎臟疾病，在中國有32,000人患病，大約一半的C3G患者在診斷后的10年內(nèi)進展為終末期腎病，并且沒有經(jīng)證實可以預(yù)防進展的療法。
全身性疾病導(dǎo)致的腎小球損害的腎臟病為繼發(fā)性腎小球疾病，如狼瘡性腎炎，系統(tǒng)性血管炎腎損害，糖尿病腎病等。狼瘡性腎炎的治療需根據(jù)臨床及病理進行個體化治療，藥物治療主要為激素、免疫抑制劑、ACEI/ARB及生物大分子單抗等。總體來說，目前治療手段較少，且只能部分延緩達終末期腎病的時間，無法滿足目前的臨床需求。
HSK39297片臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點明確、療效確切、安全性好，是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為腎小球相關(guān)疾病的有效治療藥物并解決目前臨床用藥匱乏的難題。
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