浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司（以下簡稱“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關(guān)于奧美沙坦酯氨氯地平片的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱：奧美沙坦酯氨氯地平片
（英文名：Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含奧美沙坦酯 20mg 和苯磺酸氨氯地平 5mg（以氨氯地平計）
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品批準文號：國藥準字 H20234618
藥品批準文號有效期：至 2028 年 12 月 04 日
2、藥物的其他情況
奧美沙坦酯氨氯地平片適用于治療原發(fā)性高血壓。本固定劑量復(fù)方適用于單用奧美沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內(nèi)生產(chǎn)商有江西施美藥業(yè)股份有限公司、江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司等 9 家企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，2022 年奧美沙坦酯氨氯地平片在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實體藥店的銷售額約人民幣 3.3 億元（數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)奧美沙坦酯氨氯地平片于 2022 年 09 月獲得國家藥監(jiān)局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 793.28 萬元。
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