2023年12月15日，邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子 (I) 融合蛋白（研發(fā)代號(hào)：8MW0511）的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中 性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，使用本品降低以發(fā)熱性中 粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
8MW0511 屬于治療用生物制品 1 類(lèi)，是邁威生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代長(zhǎng)效 G-CSF（高活性改構(gòu)細(xì)胞因子），應(yīng)用基因融合技術(shù)將改構(gòu)的 G-CSF 突變體基因的 N 端與人血清白蛋白的 C 端融合，可明顯抑制 G-CSF 受體介導(dǎo)的清除途徑，延長(zhǎng)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性。同時(shí)，8MW0511 采用酵母表達(dá)系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，均一性較好；制備過(guò)程避免了復(fù)雜的 PEG 化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)成本較低。
8MW0511 在 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 報(bào)告的 III 期臨床研究結(jié)果顯示出有確切的臨床療效，非劣于陽(yáng)性對(duì)照藥物津優(yōu)力®，能夠改善 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間，其中第 2-3 周期 4 級(jí)中性粒細(xì)胞降低發(fā)生率明顯低于陽(yáng)性對(duì)照組?？傮w安全性與陽(yáng)性對(duì)照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。
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