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CPHI制藥在線 資訊 諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-332 治療中重度特應性皮炎II期研究達到主要終點

諾誠健華新型TYK2抑制劑ICP-332 治療中重度特應性皮炎II期研究達到主要終點

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來源:CPHI制藥在線
  2023-12-18
2023年12月17日,生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華宣布,公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎II期臨床研究達到主要終點。

       2023年12月17日,生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)宣布,公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制劑ICP-332治療中重度特應性皮炎(AD)II期臨床研究達到主要終點。

       在接受治療4周的患者中,ICP-332展示了卓越的有效性和安全性。ICP-332在80毫克和/或120毫克劑量組達到了多個有效性終點,包括EASI (濕疹面積和嚴重程度指數(shù))50、EASI 75、EASI 90(EASI評分較基線改善≥50%,75%,90%)及研究者整體評估(IGA) 0/1(即皮損完全清除或基本清除)等。

       在每日一次80 毫克 和 120 毫克兩個劑量組中,EASI 評分較基線的平均百分比變化分別達到 78.2% 和 72.5%,與安慰劑組的 16.7%相比,具備顯著的統(tǒng)計學差異(p<0.0001)。這兩個劑量組 EASI 75(疾病至少改善 75%)評分較基線的百分比變化分別達到 64%和64%,而安慰劑組僅為 8%(p<0.0001)。

       ICP-332 顯示出良好的耐受性和安全性,治療相關不良事件 (TRAE) 均為輕度或中度,與安慰劑組相當。

       諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說:"特應性皮炎擁有巨大的未滿足醫(yī)療需求,我們很高興看到 ICP-332 II 期研究取得積極結(jié)果。秉承'科學驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本'的核心價值觀,我們將進一步加速臨床開發(fā),造福特應性皮炎和其他自身免疫性疾病患者。"

       目前,全球尚無TYK2抑制劑獲批用于治療特應性皮炎。根據(jù) Pharma Intelligence 相關數(shù)據(jù),特應性皮炎是一種主要自身免疫性疾病,數(shù)以百萬計的患者存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求,預計到 2030 年全球市場潛力將達到100 億美元 。

       ICP-332的II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,旨在評估在中重度特應性皮炎患者中的安全性、有效性、藥代動力學和藥效學特性。

       ICP-332是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥,屬于新型口服TYK2抑制劑。ICP-332 是一款高效、高選擇性的新型 TYK2 抑制劑,對 TYK2 具有強效抑制活性。TYK2 是一種非受體酪氨酸激酶,屬于 Janus激酶(JAK)家族,在炎癥發(fā)病機制上起到重要作用。ICP-332 對 JAK2 的選擇性高達約 400 倍,可減低因 JAK2 抑制所致貧血不良反應。

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