偏差，是在日常生產(chǎn)過程中經(jīng)常會發(fā)生的情況。但是很多企業(yè)和同人，會談偏差色變，這是為什么呢？接下來就談一談我理解的偏差。
一、偏差由何而來
眾所周知，任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況都被稱之為偏差。偏差是在我們企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗過程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的偏離。這種偏離的原因是沒有計劃性的，不可預知的。例如突發(fā)的停電、人員的失誤、設備的故障等等。有計劃性的偏離，就是變更，而不屬于偏差管理范疇。
那為什么偏差是在企業(yè)擁有健全、完善、有效的質(zhì)量管理體系（包括軟件和硬件），能夠保證生產(chǎn)、檢驗過程和產(chǎn)品質(zhì)量可被控制的前提下，發(fā)生的呢？
如果沒有完整、詳細的程序文件和標準要求，我們的生產(chǎn)、檢驗，想怎樣進行就怎樣進行，沒有確定的規(guī)則，何來偏離，沒有偏離，又何來偏差。老話說“沒有規(guī)矩，不成方圓。”，我們的過程控制也是如此。
二、如何“消滅”偏差
偏差是已經(jīng)發(fā)生的事實，是一種結(jié)果。想要消滅這種結(jié)果，就要將他發(fā)生的可能降到最低。佛曰因果，偏差的因在還未結(jié)果時，就被稱為風險。由此風險控制就是消滅偏差的一個殺手锏。將可能導致偏差發(fā)生的罪魁禍首，扼殺在搖籃里，就可以有效的減少偏差的發(fā)生。
如果已經(jīng)發(fā)生了怎么辦？已經(jīng)發(fā)生了也不要過分擔憂，生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差是很正常的。就像人吃五谷雜糧，哪有不生病的道理是一樣的，有病就治。所以我們要正視偏差，找出導致偏差發(fā)生的根本原因，糾正它、預防它，避免重復偏差的發(fā)生。
三、偏差管理管什么
偏差的管理流程在《藥品GMP指南》中寫的很明確，包括偏差識別、記錄報告、判斷是否需執(zhí)行緊急措施、報告質(zhì)量管理部門、偏差分類、根因調(diào)查、影響評估、糾正預防、偏差報告、記錄歸檔。在這個處理流程中，我覺得比較重要、也比較難的一步，是判斷是否需執(zhí)行緊急措施。那可能有的人要說了，指南中都寫了，常見的緊急措施有暫停生產(chǎn)、物料或產(chǎn)品隔離、設備暫停使用、緊急避險等，只要一發(fā)生偏差，我就停止生產(chǎn)、隔離產(chǎn)品，這樣處置穩(wěn)妥，準沒問題。但這樣處理其實有時并不利于后期偏差的調(diào)查，也不利于對產(chǎn)品的影響評估。所以當發(fā)生偏差后，對需采取的緊急措施，不能一概而論。有時我們可能不能停機，停機產(chǎn)生的風險和后果可能更嚴重，那么我們就需要增加檢測，不論是對環(huán)境的、人員的還是產(chǎn)品的。也許有人會說，我的文件規(guī)定了，就什么什么樣的情況，我需要進行檢測，檢測的時間、頻次都有明確要求，應該按照文件執(zhí)行。但偏差管理不是死的，采取的措施不是一成不變的，需要根據(jù)偏差的具體情況而定，要靈活運用我們可使用的管理資源和控制手段。在必要時，增加檢測，加密檢測頻次，增加檢測項目，作為根因調(diào)查和影響評估的數(shù)據(jù)支持。
說到增加檢測，又不得不說如何對檢測結(jié)果進行判定。很多時候，我們在進行根本原因排查時，會聽到排查人員說，壓力、速度符合標準、產(chǎn)品質(zhì)量符合標準、環(huán)境符合標準等等，都符合標準，那問題出在哪里呢？所以，有的人會覺得偏差調(diào)查太難了！但其實我們偏差管理的是數(shù)據(jù)符合標準嗎？并不是！我們要管理的是數(shù)據(jù)的波動。我們的標準，制定的都是一個范圍，這個范圍有時相對比較寬泛，正常情況下，數(shù)據(jù)在一個水平值上是穩(wěn)定的。當數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，其實我們的設備、環(huán)境、產(chǎn)品狀態(tài)就已經(jīng)發(fā)生了變化。這些變化可能就是直接導致偏差發(fā)生的根本原因。所以在日常管理過程中，作為質(zhì)量管理者，我們要管的不是符不符合標準，而是要對數(shù)據(jù)的波動進行管理。所謂的偏離，不只是指偏離標準范圍，與日常數(shù)據(jù)水平的不一致，即為偏離。所以及時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不良趨勢，并采取措施進行干預，也是偏差的管理范疇。
四、偏差報告怎么寫
如實寫！誰不是如實寫，這還用說？要想寫好偏差報告，首先要做好根本原因調(diào)查。在檢查的過程中，很多時候檢查老師給我們留的偏差缺陷項都是調(diào)查不充分。相信現(xiàn)在越來越少的企業(yè)會隱瞞偏差，所以偏差管理中最大的缺陷可能就是調(diào)查不充分、評估不充分。要想做到充分無遺漏，首先就需要使用一些分析工具，例如采用魚骨圖進行影響因素分析，將所有可能導致偏差發(fā)生的因素進行羅列分析，一一排查，不放過任何一個可能的因素，保證排查方向無遺漏。然后收集所有數(shù)據(jù)，包括歷史數(shù)據(jù)和調(diào)查數(shù)據(jù)，進行對比分析，找到偏差發(fā)生的根源，按照邏輯順序和排查結(jié)果在報告中進行呈現(xiàn)。處理的偏差多了，就會發(fā)現(xiàn)每一類偏差都會有一個基礎排查套路，掌握基礎套路之后，根據(jù)每次偏差發(fā)生的差異點，進行調(diào)整，就基本能保證偏差調(diào)查和評估的充分性。
通過上述“歪”批，大家有沒有感受到偏差的有趣？
我個人覺得，偏差管理應該算是質(zhì)量管理體系中最有趣的一個管理模塊，當你在處理偏差的時候，就好像在上演一部偵探小說，你就是那個主角，根據(jù)種種線索，排除困難、撥開迷霧、尋求事件的真相。只要你有一定的專業(yè)基礎，加上一雙可以識別風險的慧眼，再有一顆探究真相、堅定不移的心，我相信，再談到偏差的時候，你就會云淡風輕、坦然待之。
作者簡介：@ph，從事藥品質(zhì)量管理工作17年，制藥工程高級工程師，從事原料藥、中藥提取、口服制劑、注射劑質(zhì)量管理工作，具有質(zhì)量體系建立、原料藥、大容量注射劑、顆粒劑場地變更項目經(jīng)驗和新建實驗室等項目經(jīng)驗，以及豐富的內(nèi)審經(jīng)驗。
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