2023年12月13日，國(guó)家醫(yī)保局公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡(jiǎn)稱"奧希替尼"）術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥成功準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2022版《Global Health Estimates 2020》顯示：肺癌已是中國(guó)發(fā)病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤[1]，而我國(guó)有約45.9%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變[2]。奧希替尼作為全球首 個(gè)三代EGFR-TKI靶向藥[3]，自2017年進(jìn)入中國(guó)，相繼獲批了局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應(yīng)癥且均已納入醫(yī)保目錄，早期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥于2021年在中國(guó)獲批，本次納入國(guó)家醫(yī)保后，奧希替尼不僅是唯一[*1]一款在醫(yī)保目錄內(nèi)覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術(shù)后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥，更意味著奧希替尼從早期至晚期，持續(xù)降低我國(guó)EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
超50%的早中期肺癌患者在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移
根據(jù)原發(fā)腫瘤的大小，腫瘤細(xì)胞是否發(fā)生浸潤(rùn)、侵襲、轉(zhuǎn)移，以及轉(zhuǎn)移的距離等，可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4]， 其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術(shù)，但仍有復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，且危險(xiǎn)度隨分期的增加而增加[5]。數(shù)據(jù)顯示：ⅠB期肺癌患者5年復(fù)發(fā)率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達(dá)76%[2,4]，如果不接受術(shù)后輔助治療，超過50%的肺癌患者會(huì)在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，約74%患者術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，其中又以腦轉(zhuǎn)移 (CNS) 為主[6]，而一旦術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，將對(duì)患者預(yù)后和5年生存率影響更為惡劣，后續(xù)治療也更為棘手?，F(xiàn)今，我國(guó)IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間[7,8]，距離"治愈"目標(biāo)仍有較大提升空間，因此手術(shù)切除后的輔助治療非常關(guān)鍵。
目前，肺癌術(shù)后輔助治療主要包括術(shù)后輔助化、放療，術(shù)后輔助靶向治療及免疫治療。術(shù)后輔助化療雖可以改善患者的總生存期（OS）和無(wú)病生存期（DFS），但對(duì)早中期非小細(xì)胞肺癌患者的獲益有限，5年OS率僅提高約5%[9]，且化療不良反應(yīng)發(fā)生率高，患者難以耐受，也嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量[8]。
術(shù)后輔助靶向治療可延長(zhǎng)總生存期 (OS) ，納入醫(yī)保惠及更多早中期肺癌患者
作為一種靶向精準(zhǔn)治療，與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細(xì)胞的某些特定位點(diǎn)，高度選擇性地殺死腫瘤細(xì)胞而不殺傷或僅很少損傷正常細(xì)胞，因臨床獲益明顯，是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南優(yōu)先推薦的治療方式[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫(yī)保目錄中無(wú)IB期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的困境，也是唯一[*2]具有顯著總生存期 (overall survival) 獲益，即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI，減輕了患者及家屬因疾病進(jìn)展帶來的心理及更多治療費(fèi)用的壓力，為早中期肺癌患者帶來"治愈"希望。
然而，并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術(shù)后靶向輔助治療，精準(zhǔn)診療的前提是精準(zhǔn)檢測(cè)，如各大權(quán)威指南均推薦早中期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后病理標(biāo)本需同步進(jìn)行EGFR基因突變檢測(cè)，對(duì)于EGFR突變陽(yáng)性患者，術(shù)后可盡早開始輔助靶向治療，及早獲益[11,12]。
阿斯利康中國(guó)腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示："從開創(chuàng)中國(guó)肺癌靶向治療時(shí)代至今，阿斯利康一直本著以患者為中心的初衷，不斷為中國(guó)肺癌患者引進(jìn)創(chuàng)新藥并提高藥物可及性。感謝中國(guó)政府此次將奧希替尼的第三個(gè)適應(yīng)癥早中期肺癌術(shù)后輔助治療納入醫(yī)保，期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來'治愈'希望，助力他們回歸社會(huì)。未來，我們將持續(xù)立足中國(guó)廣大肺癌患者未被滿足的臨床治療之需，不斷帶來創(chuàng)新的治療方案，幫助他們實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的長(zhǎng)生存，助力'健康中國(guó)2030'戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
*1截至2023年12月13日公布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》
*2 截至2023年12月8日，用術(shù)后靶向輔助治療關(guān)鍵詞在PubMed數(shù)據(jù)庫(kù)檢索十年內(nèi)RCT研究
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[4] 2023中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南
[5] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì). 循證醫(yī)學(xué), 2019; 19(4): 193-199
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[9] Pignon JP, et al. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9.
[10] NCCN Guidelines：Non-Small Cell Lung Cancer （Version 3.2021-February 16, 2021）/中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)肺瘤臨床診療指南(2021版)
[11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5.
[12] CSCO,非小細(xì)胞肺癌診療指南，2023.
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