近日，上海現(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）與國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司（以下簡稱國藥致君坪山）分別收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）通過注冊。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、硫酸氫氯吡格雷片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：硫酸氫氯吡格雷片
劑型：片劑
規(guī)格：75mg（按 C16H16ClNO2S 計）
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2023S01961
受理號：CYHS2200826 國
藥品批準文號：國藥準字 H20234612
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
藥品生產企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
硫酸氫氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑，其活性代謝產物選擇性地抑制二磷酸腺苷（ADP）與血小板 P2Y12 受體的結合及繼發(fā)的 ADP 介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa 復合物的活化，主要用于預防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脈綜合癥等。該藥品最早由 Sanofi Clir SNC 研究開發(fā)，于 1997 年獲 FDA 批準上市。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2022 年，氯吡格雷全球制劑銷售額為35.06 億美元，國內樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 6.49 億元。
根據(jù) CDE 網站顯示，目前硫酸氫氯吡格雷片（75mg）國內主要生產企業(yè)還有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。截止目前，國藥致君用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 4,300萬元（未經審計）。
二、孟魯司特鈉咀嚼片
（一）藥品基本信息
藥品名稱：孟魯司特鈉咀嚼片
劑型：片劑
規(guī)格：4mg（按孟魯司特計）
注冊分類：化學藥品 4 類
證書編號：2023S01943
受理號：CYHS2201305 國
藥品批準文號：國藥準字 H20234601
上市許可持有人：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
藥品生產企業(yè)：國藥集團致君（深圳）坪山制藥有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品研發(fā)及市場情況
孟魯司特鈉咀嚼片是選擇性半胱氨酰白三烯受體拮抗劑，本品適用于哮喘的預防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。該藥品最早由 Merck Sharp& Dohme B.V.研究開發(fā)，于 1998 年獲 FDA 批準上市。
根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2022 年，孟魯司特全球制劑銷售額為17.59 億美元，國內樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 1.98 億元。
根據(jù) CDE 網站顯示，目前孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）國內主要生產企業(yè)還有上海安必生制藥技術有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司等。截止目前，國藥致君坪山用于開展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 440 萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
本次國藥致君的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、國藥致君坪山的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）獲得藥品注冊證書并視同通過一致性評價，將進一步豐富公司血液和造血系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥產品線，有助于提升公司的市場競爭力和綜合實力，為公司未來發(fā)展帶來積極影響。上述事項對公司當期業(yè)績不會產生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
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