剛剛！舒泰神1類新藥擬納入突破性治療品種

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作者：兆景來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2023-12-12

12月11日，CDE將舒泰神的BDB-001注射液納入擬突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（anti-neutrophil cytoplasmic antibody, ANCA）相關(guān)性血管炎(ANCA-associated vasculitis, AAV)。

CDE官網(wǎng)

多個(gè)適應(yīng)癥在研，

ANCA-AAV、化膿性汗腺炎…

抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎由ANCA介導(dǎo)，是一類以小血管炎癥和壞死、寡免疫復(fù)合物沉積為特征的系統(tǒng)性血管炎，具有臨床罕見(jiàn)、預(yù)后差等特點(diǎn)。近年來(lái)，相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)體活化所形成的下游活化產(chǎn)物C5a是AAV發(fā)病機(jī)制中的核心環(huán)節(jié)，該物質(zhì)通過(guò)與受體結(jié)合發(fā)揮生物學(xué)效應(yīng)。此外，對(duì)C5a信號(hào)通路的抑制能避免大量使用糖皮質(zhì)激素而帶來(lái)副作用。因此，阻斷C5a生物學(xué)效應(yīng)被認(rèn)為是一種治療ANCA-AAV 的潛力療法。

BDB-001是根據(jù)德國(guó)InflaRx與德豐瑞（舒泰神子公司）之間的授權(quán)許可協(xié)議，基于InflaRx的抗C5a技術(shù)，在中國(guó)境內(nèi)研發(fā)、商業(yè)化的一款產(chǎn)品。BDB-001是針對(duì)C5a靶點(diǎn)的特異性單克隆抗體注射液，具有通過(guò)高效、特異性地抑制 C5a 信號(hào)通路從而治療AAV的潛力。

目前，BDB-001治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎的一項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，該研究旨在評(píng)估BDB-001注射液治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體相關(guān)性血管炎患者的有效性和安全性。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

除上述疾病外，BDB-001還被研究用于治療化膿性汗腺炎、新冠等。其中，化膿性汗腺炎是一種慢性化膿性炎癥，常發(fā)于腋窩、外陰、肛門周圍等大汗腺分布區(qū)域，與體內(nèi)激素失衡、局部潮濕、搔抓、免疫功能不全等因素有關(guān)，目前BDB-001用于化膿性汗腺炎的多中心、開(kāi)放Ⅱ期臨床試驗(yàn)已完成。

管線臨床進(jìn)度加速，

感染、自免、神經(jīng)系統(tǒng)…

舒泰神是一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，主要專注于單抗、基因治療/細(xì)胞治療和化學(xué)藥物開(kāi)發(fā)，集中于感染性疾病、自身免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。據(jù)官網(wǎng)顯示，舒泰神產(chǎn)品管線中研發(fā)進(jìn)度較快的項(xiàng)目包括基因藥物STSG-0002注射液、凝血因子X(jué)激活劑STSP-0601注射液等。

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STSG-0002注射液

STSG-0002注射液是攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達(dá)框的肝噬性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒（rAAV）。據(jù)舒泰神此前報(bào)道，STSG-0002 具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細(xì)胞內(nèi)長(zhǎng)期表達(dá) siRNA。HBsAg 的大幅度降低有望促進(jìn) HBsAg 血清轉(zhuǎn)化，從而實(shí)現(xiàn) HBV功能性治愈。

目前，STSG-0002注射液正開(kāi)展用于乙肝的II期臨床試驗(yàn)。

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