根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2023年11月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1510個，其中化藥受理1034個，中藥受理290個，生物制品受理186個；2023年7-11月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。
2023年11月份（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年11月1日至2023年11月30日）完成審評的受理號共1447個，其中化藥完成審評976個，中藥審評完成289個，生物制品完成審評182個；2023年7-11月各類藥品完成審評情況詳見圖2。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年12月06日）。
以下為2023年11月精選藥品介紹。
香雷糖足膏
由臺灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)，中天(上海)生物科技有限公司負(fù)責(zé)在大陸市場銷售的天然藥物1.1類創(chuàng)新藥香雷糖足膏于2023年11月上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級糖尿病足部傷口潰瘍。
鹽酸雷莫司瓊注射液
萊美藥業(yè)公司為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。本次通過一致性的規(guī)格為2ml:0.3mg，適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
伯瑞替尼腸溶膠囊
伯瑞替尼是一款我國自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑，伯瑞替尼憑借卓越的療效和安全性,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并納入優(yōu)先審評審批程序。本次附條件獲批用于用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
以下是化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。
01
化藥申報與審評情況
（一）化藥受理情況
11月份CDE承辦新的化藥注冊申請1034個（以受理號計），其中新藥申請受理號138個，進口受理號42個，仿制申請受理號376個，補充申請426個，進口再注冊32個；
以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請153個，ANDA申請369個，NDA申請21個；2023年7-11月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。
1.化藥1類國產(chǎn)申報情況
11月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計92個（按受理號計），其中IND申請84個，涉及40個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請8個，涉及6個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
2.化藥1類進口藥品申報情況
11月共23個進口化藥1類受理號獲得承辦，全是IND申請，涉及10個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為11月新承辦的1類進口新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
3.化藥改良型新藥申報情況
11月新增化藥2類改良型新藥51個（按受理號計），其中IND申請46個，NDA申請5個，共涉及34個品種；2023年7-11月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。
其中，新承辦的改良型新藥上市申請共涉及5個品種；下表為11月新承辦的2類改良型新藥上市申請。
注：排隊序號截至2023年12月06日
（二）化藥完成審評情況
11月份CDE完成審評的化藥注冊申請976個（以受理號計），其中新藥申請受理號130個，進口受理號82個，仿制申請受理號254個，補充申請452個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請158個，ANDA申請262個，NDA申請36個，進口再注冊申請29個，一致性評價85個；2023年11月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年12月06日）。
以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床182個，批準(zhǔn)生產(chǎn)124個，批準(zhǔn)進口12個，未被批準(zhǔn)89個；2023年11月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；
1.化藥新藥和進口原研獲批情況
11月批準(zhǔn)的新藥和進口原研共12個品種；下表為11月化藥獲批新藥和進口原研信息。
2.化藥仿制藥獲批情況
11月共89個化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計），其中包括3類仿制藥的23個，4類仿制藥的64個，5.2類2個；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）。
02
中藥申報與審評情況
（一）中藥受理情況
11月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計290個，其中新藥8個，其余全是補充申請；2023年7-11月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖7。
1.中藥新藥申報情況
11月共承辦申請類型為新藥的受理號共8個，其中，4個中藥1類創(chuàng)新藥；2個2類改良型新藥申請；2個古代經(jīng)典名方新藥申請。下表為11月新承辦的中藥新藥。
注：排隊序號截至2023年12月06日
（二）中藥完成審評情況
11月份CDE完成審評的中藥注冊申請289個（以受理號計），其中新藥受理號12個，進口1個，復(fù)審2個，其余補充申請274個；
在受理號審評結(jié)論方面，11月中藥有2個品種新藥上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)生產(chǎn)1個，批準(zhǔn)進口1個，批準(zhǔn)臨床7個，批準(zhǔn)補充265個，未被批準(zhǔn)11個。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年12月06日）。
03
生物制品審評情況
（一）生物制品受理情況
11月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計186個，新藥83個，補充申請62個，進口27個，進口再注冊2個；2023年7-11月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖8。
1.生物制品1類新藥申報情況
11月共84個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請83個，上市申請1個，目前均已進入相應(yīng)序列排隊待審；下表為11月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。
（二）生物制品完成審評情況
11月份CDE完成審評的生物制品注冊申請182個（以受理號計），其中新藥申請受理號86個，進口受理號22個，補充申請61個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請88個，上市申請20個；2023年11月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖9。（注：完成審評的數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2023年12月06日）。
在受理號審評結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床94個，批準(zhǔn)生產(chǎn)5個，批準(zhǔn)進口5個，未被批準(zhǔn)6個；下表為11月生物制品批準(zhǔn)上市信息。
04
按一致性評價申報品種情況
11月新增100個按一致性評價要求進行申報的受理號和378個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫）；表9為11月新增一致性評價受理號信息。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫、藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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