9月25日,基石藥業(yè)宣布,國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》發(fā)表了PD-1抗體 nofazinlimab治療晚期實體瘤的首次人體試驗(CS1003-101)數(shù)據(jù)。
CS1003-101研究是一項I期、開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究,于2018年5月至2021年5月在澳大利亞和新西蘭開展。研究數(shù)據(jù)表明,nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。在該研究中也探索了不同的給藥頻率,初步數(shù)據(jù)表明,200mg nofazinlimab每三周給藥一次(Q3W)和400mg每六周(Q6W)給藥一次的方案在安全性和療效方面基本一致。同時,在該研究中還探索了nofazinlimab與瑞戈非尼(regorafenib)聯(lián)合治療劑量,數(shù)據(jù)顯示,在經(jīng)過多線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者中,該聯(lián)合治療方案表現(xiàn)出良好的安全性。
截至目前,nofazinlimab的注冊臨床研究也已取得了長足進展。nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究(CS1003-305),已于2022年3月成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標,預(yù)計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市,nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼有望為晚期肝細胞癌患者提供新的治療選擇。
肝癌是全球范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究所(IARC)公布的“全球腫瘤流行病統(tǒng)計數(shù)據(jù)(GLOBOCAN)2020”顯示,2020年全球被新確診為肝癌的人數(shù)超過90萬,因肝癌死亡的人數(shù)超過83萬,死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)。肝癌的病理類型主要是HCC,約占75%~85%。由于肝癌起病隱匿,首次診斷時只有不到 30%的肝癌患者適合接受根治性治療,系統(tǒng)抗腫瘤治療在中晚期肝癌的治療過程中發(fā)揮重要的作用1??傮w上晚期HCC患者疾病進展迅速,預(yù)后較差,5年生存率僅12.1%2。
CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究,在全球范圍內(nèi)有74家研究中心,旨在評估nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼對比安慰劑聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性和安全性。主要研究終點為總生存期(OS)。
此外,nofazinlimab多項研究成果曾在國際學(xué)術(shù)會議上公布,包括在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布的CS1003-101研究初步數(shù)據(jù),以及在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布的nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國肝細胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)。Ib期數(shù)據(jù)顯示,nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌患者客觀緩解率(ORR)達到45%;中位持續(xù)緩解時間(DoR)至數(shù)據(jù)截止時仍未達到,范圍為4.2至18.7+個月;中位無進展生存期(PFS)為10.4個月;安全性耐受良好。
關(guān)于nofazinlimab(CS1003)
Nofazinlimab是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重組IgG4單克隆抗體,正在開發(fā)用于腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力,可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療肝細胞癌。
2022年3月,nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標。
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