曾幾何時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域還在為邁入全球研發(fā)第二梯隊(duì)而沾沾自喜，隨后又為fast-follow跑出中國(guó)速度而顧盼自雄，而今又在泡沫破裂之后郁郁寡歡。創(chuàng)新藥領(lǐng)域門庭冷落，又要怎樣才能徹底擺脫飽受詬病的“內(nèi)卷”？
在“遙遙領(lǐng)先”之聲中，海思在手機(jī)芯片上的突破舉世矚目。在欣喜之余不禁要問(wèn)，手機(jī)芯片為何沒(méi)有內(nèi)卷，創(chuàng)新藥又要何時(shí)才能徹底擺脫飽受詬病的“內(nèi)卷”？
芯片的設(shè)計(jì)與制造整合了眾多高精尖的技術(shù)，也離不開(kāi)復(fù)雜精密的儀器設(shè)備。這要求國(guó)家協(xié)調(diào)多領(lǐng)域發(fā)展，通過(guò)系統(tǒng)工程，以逐個(gè)突破的長(zhǎng)期積累來(lái)實(shí)現(xiàn)最終轉(zhuǎn)化。全球芯片行業(yè)僅有少數(shù)國(guó)家的少數(shù)企業(yè)，而且芯片分為5G芯片、CPU、GPU等類型，具體品類的企業(yè)更少，這天然減輕了“內(nèi)卷”的程度。
創(chuàng)新藥主要基于由來(lái)已久的化學(xué)和生物學(xué)，研發(fā)范式目前限于針對(duì)生物靶標(biāo)的理性藥物設(shè)計(jì)，主要發(fā)展方向是拓展靶標(biāo)的類型及數(shù)量，以及實(shí)現(xiàn)靶向作用的藥物模式，從蛋白質(zhì)到核酸，從常規(guī)靶點(diǎn)到難成藥靶點(diǎn)，從抗體藥物到細(xì)胞療法，從ADC到PROTAC。
創(chuàng)新藥研發(fā)范式所需的技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)成熟，這極大降低了創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)壁壘，只需設(shè)法規(guī)避專利即可涉足新的靶點(diǎn)和/或藥物模式，這即為大行其道的fast-follow策略。此外，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)結(jié)果的不可預(yù)知性可能會(huì)扭轉(zhuǎn)同類藥物在研發(fā)競(jìng)賽中的位次，后發(fā)完全可能先至，享受到創(chuàng)新藥顯著的“首 發(fā)效應(yīng)”。
創(chuàng)新藥研發(fā)成功的散發(fā)，以及高回報(bào)的特點(diǎn)必然會(huì)刺激持機(jī)會(huì)主義心態(tài)的藥企和投資方，在行業(yè)繁榮時(shí)很可能導(dǎo)致同質(zhì)化研發(fā)，產(chǎn)生“內(nèi)卷”格局。為破除內(nèi)卷，監(jiān)管政策明確強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值導(dǎo)向的研發(fā)，疊加多種因素帶來(lái)了“創(chuàng)新藥第一震蕩期”，“差異化創(chuàng)新”成為創(chuàng)新藥逆境求生的核心熱詞。
然而，差異化真的實(shí)現(xiàn)了嗎？?jī)?nèi)卷局面真的破除了嗎？
在“震蕩期”，以創(chuàng)新藥項(xiàng)目為主的BD交易如火如荼，國(guó)內(nèi)外Pharma和Biotech紛紛通過(guò)互通有無(wú)來(lái)優(yōu)化研發(fā)管線。適逢Enhertu以顯著療效和改寫診療指南的強(qiáng)大潛力艷驚四座，全球掀起第二輪ADC研發(fā)熱潮。國(guó)內(nèi)Biotech關(guān)于ADC的大額BD交易更是給創(chuàng)新藥領(lǐng)域注入了興奮劑，藥企紛紛上馬ADC項(xiàng)目，CXO立即擴(kuò)大建設(shè)ADC研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力，在ADC領(lǐng)域掀起了新一輪“內(nèi)卷”。
目前國(guó)內(nèi)藥企的在研ADC藥物已超400個(gè)，其中10家有9個(gè)以上ADC藥物，9家有超5個(gè)ADC藥物進(jìn)入臨床。臨床管線靶點(diǎn)大多為HER2、TROP2、CLDN18.2、Nectin-4、CD79B，臨床前管線涉及B7-H3、PSMA、CEACAM5等靶點(diǎn)。表面看來(lái)，ADC中抗體、連接子、載荷的多樣搭配似乎帶來(lái)了“差異化”，然而研發(fā)進(jìn)度較快的ADC藥物靶點(diǎn)集中導(dǎo)致了適應(yīng)癥的集中，將帶來(lái)商業(yè)化階段的激烈競(jìng)爭(zhēng)，不僅有ADC之間的競(jìng)爭(zhēng)，還有ADC與其他藥物模式的競(jìng)爭(zhēng)。
無(wú)獨(dú)有偶，同樣經(jīng)歷花式“內(nèi)卷”的還有減肥藥物。以司美格魯肽、利拉魯肽為代表的減肥藥已經(jīng)點(diǎn)燃了研發(fā)熱情，也有眾多企業(yè)研發(fā)基于不同作用機(jī)制的新藥，如胰淀素、GDF15、MC4R、酪酪肽等。新機(jī)制的藥物大多處于較早研發(fā)階段，僅看GLP-1類藥物，不僅此前治療2型糖尿病的上市產(chǎn)品可拓展減肥適應(yīng)癥，眾多含GLP-1R的多靶點(diǎn)藥物、小分子GLP-1RA藥物也爭(zhēng)相涌入減肥賽道。即使市場(chǎng)的餅再大，也扛不住多家瓜分。
前車之鑒如PD-(L)1近在眼前，為何創(chuàng)新藥仍然“內(nèi)卷”如斯？根源在于創(chuàng)新藥的研發(fā)范式及基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)成熟，不存在短期內(nèi)難以逾越的技術(shù)壁壘。一旦發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新藥物模式(modality)、新市場(chǎng)，在較短時(shí)間內(nèi)就會(huì)出現(xiàn)一批后來(lái)者，先發(fā)者較難維持研發(fā)和商業(yè)化的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，后來(lái)居上屢見(jiàn)不鮮。
既然創(chuàng)新藥“內(nèi)卷”從根源上無(wú)法消除，那么藥企和投資方需要考慮的就是怎樣卷的更有效率。比較可行的辦法之一就是BD，選擇適合雙方的方式，可以研發(fā)至一定階段轉(zhuǎn)讓，可以共同研發(fā)和商業(yè)化，也可以開(kāi)放技術(shù)平臺(tái)等。通過(guò)BD，協(xié)調(diào)發(fā)揮不同藥企的各自優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)資源的合理高效利用，從而加快研發(fā)速度，提高商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力。這在一定程度上類似茅臺(tái)和瑞幸的合作，成功打造“瑞茂”爆款產(chǎn)品。
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