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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說明書(完整版)格式要求》

來源:國家藥監(jiān)局藥審中心
  2023-12-07
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》,為推進相關配套規(guī)范性文件起草制定工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說明書及藥品說明書編寫指南》《電子藥品說明書格式要求》。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》(2023年第142號),為推進相關配套規(guī)范性文件起草制定工作,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》《電子藥品說明書(完整版)格式要求》(見附件1、2)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2023年11月24日

相關附件

       1 藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南.pdf

       2 電子藥品說明書(完整版)格式要求.pdf

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