近日，康方生物（9926.HK）全球首 創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合化療一線治療PD-L1CPS≤5晚期胃/胃食管結(jié)合部癌（G/GEJC）患者的真實世界研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲年會（ESMOAsia）上發(fā)布，優(yōu)異研究數(shù)據(jù)再次向全球腫瘤防治專家學者證實了卡度尼利方案在晚期胃癌一線治療中的價值和臨床前景。
這是一項由研究者發(fā)起的研究（IIT），由浙江省腫瘤醫(yī)院徐琦教授牽頭開展。
研究結(jié)果顯示：
該真實世界研究針對性地探索了卡度尼利對當下免疫治療響應(yīng)不佳的、真實世界占比達60%的PD-L1CPS＜5胃癌人群的療效，以解決當前臨床未滿足之需。
該真實世界研究結(jié)果與此前在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會披露的卡度尼利聯(lián)合療法Ⅱ期隨機臨床研究結(jié)果一致，證實了卡度尼利聯(lián)合化療一線治療PD-L1CPS≤5的G/GEJC的優(yōu)異療效和安全性。
客觀緩解率（ORR）達68.2%，疾病控制率（DCR）達100%，中位無進展生存期（mPFS）為7.5個月。
卡度尼利聯(lián)合化療方案在真實世界的安全性表現(xiàn)良好。
卡度尼利聯(lián)合化療一線治療G/GEJC的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點，公司正就該適應(yīng)癥的提前上市申請與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）積極進行溝通。
免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療雖已獲批用于晚期HER2陰性G/GEJC，但對于PD-L1低表達或PD-L1表達陰性人群，療效受到較明顯限制。
根據(jù)多項研究結(jié)果，PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利在晚期G/GEJC中展現(xiàn)出潛力巨大的療效和安全性，尤其對于PD-L1CPS＜5人群的優(yōu)異表現(xiàn)，卡度尼利聯(lián)合方案被認為將改變晚期胃癌全人群的治療格局，提升全人群治療獲益。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》和衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已達到PFS主要終點，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點。
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