轉眼之間，再鼎醫(yī)藥已成立近十年，雖仍未實現(xiàn)盈利，但光環(huán)難掩。
進入2023年，再鼎醫(yī)藥接連推進2款新藥上市，合并已成功商業(yè)化的4款產品，成立以來，再鼎醫(yī)藥已成功孵化6款新藥，產品上市及商業(yè)化速度之快令人咂舌。
9月5日，再鼎醫(yī)藥的艾加莫德注射液α注射液（衛(wèi)偉迦?）正式在國內開售，同日，艾加莫德在北京、上海、廣東、湖北、河南、江西、河北等全國多個省市開出首批處方。隨著新藥商業(yè)化落地，再鼎醫(yī)藥信心滿滿的按下了“扭虧”的加速鍵。
全球首 創(chuàng)的FcRn拮抗劑，再鼎的下一個“爆款”
艾加莫德由Argenx開發(fā)，于2021年12月獲得FDA批準上市。2021年初，再鼎醫(yī)藥以1.75億美元預付款和里程碑付款獲得了艾加莫德的大中華區(qū)獨家權益（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。
在再鼎醫(yī)藥手里，艾加莫德進展得頗為順利，今年6月30日獲國家藥監(jiān)局批上市，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者，成為再鼎醫(yī)藥在自身免疫領域里的第一款產品。
艾加莫德是一款全球首 創(chuàng)的FcRn拮抗劑。其能通過靶向FcRn來減少帶有異常AChR抗體的IgG（重癥肌無力的特征之一），從而治療重癥肌無力。在臨床試驗中，注射一劑efgartigimod之后，受試者體內的IgG抗體濃度能減少50%；多劑注射后，IgG抗體濃度能減少75% ?；颊叩目笰ChR自身抗體也同樣會迅速減少，并同時伴隨著病情緩解。
同時，艾加莫德在國內的獲批所依據(jù)的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結果也顯示，該研究達到了主要終點，在第一個治療周期中MG-ADL改善≥2分的患者高達77.8%，QMG改善≥3分的患者高達74.2%，40%的患者在第一個周期即達到最小臨床表現(xiàn)。
關于重癥肌無力藥物治療
重癥肌無力(MG)是一種自身免疫性神經(jīng)肌肉接頭疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，主要表現(xiàn)為波動性全身肌肉無力，伴有或不伴有眼瞼下垂，嚴重影響患者的生活質量。全球及中國重癥肌無力治療藥物市場將持續(xù)快速增長。
根據(jù)弗若斯特沙利文測算，全球MG治療藥物市場將從2020年的12.6億美元增至2025年的30.48億美元，CAGR達19.3%，中國市場則是從0.46億美元增至2.5 億美元，CAGR 達40.2%，整個MG藥物市場市場前景非?？陀^。
當下，重癥肌無力的治療仍以膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）、血漿置換（PE）以及胸腺切除為主，生物藥相對較少。
目前，全球范圍內治療重癥肌無力的創(chuàng)新生物藥只有三款，分別是亞力兄的Eculizumab(依庫珠單抗)、Ravulizumab（雷夫利珠單抗）以及Argenx的Efgartigimodalfa-fcab（艾加莫德），其中亞力兄的兩款藥物均以C5為靶點。
就目前來講，艾加莫德以獨特的作用機制逐漸成為所有重癥肌無力靶向藥物中，兼顧療效與安全性的最 佳選擇。而艾加莫德自上市以來，海外銷售表現(xiàn)非?？捎^，2022年銷售額達4億美元，2023Q2單季收入更是達2.69億美元，照此加速度，艾加莫德今年有望邁進“10億美元“大品種行列。
而從國內重癥肌無力市場格局上來看，艾加莫德國內獲批之前，僅有依庫珠單抗在售，并且艾加莫德獲批時間上也完全能趕上2023年醫(yī)保談判，銷售前景因此也異常光明，海外投行Jefferies預測，艾加莫德在可能2024年在MG領域為再鼎帶來2500萬至5000萬美元的銷售收入，未來在中國僅在MG適應癥的銷售峰值收入有望達到3-5億美元。
最后，這還是艾加莫德僅獲得MG適應癥的情況，作為全球首 創(chuàng)FcRn拮抗劑，艾加莫德被認為是治療抗體介導自身免疫性疾病極具潛力的一類藥物，這就意味著在MG外，艾加莫德還有無限可能。
艾加莫德或將是再鼎醫(yī)藥的下一個“爆款”產品。
商業(yè)化能力是鐵打的銀盤
近年來，創(chuàng)新藥企的競爭焦點逐漸從新靶點、新技術與早期研發(fā)向研發(fā)后期乃至商業(yè)化階段轉移。Biopharma區(qū)別于Biotech最重要的特征也正是商業(yè)化能力。
而商業(yè)化能力的形成自然也離不開銷售費用的投入和銷售團隊的組建。從2019年第一款產品上市開始，再鼎醫(yī)藥銷售費用逐年增加，2019年到2022年，銷售費用及一般行政開支從7021萬美元增加到2.59億美元，2023年H1，再鼎醫(yī)藥銷售及一般行政開支半年就高達1.3億美元，同比大增295.8%，而據(jù)再鼎醫(yī)藥年報內容顯示，其增加的巨額費用就是用于銷售團隊的組建及今年上市的兩款產品的后期商業(yè)化提前做鋪墊。
目前，再鼎醫(yī)藥已經(jīng)組建了近1000人的商業(yè)化團隊。面對新藥的商業(yè)化，再鼎醫(yī)藥也曾表示，在大中華區(qū)（中國內地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）都配備了約100人商業(yè)化團隊，及時響應市場需求，以最快速度的推進商業(yè)化工作。
艾加莫德從國內獲批到正式開售僅用時67天，創(chuàng)下了國內進口生物制劑從獲批到上市的最快記錄，再次向大眾展現(xiàn)了再鼎醫(yī)藥強大商業(yè)化“內功”。
兩年不到的時間，再鼎醫(yī)藥相繼推出4款新產品上市，速度之快讓人驚訝，隨之而來的也是對其商業(yè)化能力的巨大考驗。
從近幾年營收情況來看，則樂、愛普盾、擎樂、紐再樂銷售額均在逐年上漲，再鼎醫(yī)藥用最真實的產品銷售業(yè)績直面考驗。
其中，澤樂2022年營收1.45億美元，約合人民幣10.15億元，成為年售10億的大單品，且實現(xiàn)了國內PARP抑制劑37%市場份額，2023H1半年銷售8570萬美元，未來還將持續(xù)提升，德邦證券預計銷售峰值超25億人民幣。
另外，2021年12月在國內上市的紐再樂，上市首年就賣出520萬美元，2023H1營收1010萬美元，本年就實現(xiàn)翻倍增長，勢頭相當迅猛。
如今，艾加莫德正式開售，開始貢獻營收。剛剛在9月1日獲批上市的馬吉妥昔單抗也隨之進入商業(yè)化推廣的準備階段，相信過不了多久，也會迎來馬吉妥昔單抗落地開花結果的喜訊。
盈利拐點將至
根據(jù)2023H1財報，今年上半年再鼎醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入1.3億美元（折合人民幣約9.5億），同比增長38.74%。凈利潤方面，虧損總額為1.43億美元（折合人民幣約10.3億），虧損較去年同期有所收窄約20%。
目前，再鼎醫(yī)藥正在進行或計劃進行的臨床研究超50多個，擁有全球權利的內部研發(fā)項目9個，已上市產品有6款，研發(fā)管線涉及有腫瘤、感染性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等四大治療領域。
除已上市6款產品，還有多個產品處于臨床三期或關鍵期臨床階段：KRAS G12C抑制劑Adagrasib， FGFR2b抑制劑Bemarituzumab，CD3XCD20雙抗、FIC的TF ADC新藥Tivdak、精神分裂癥新藥KARXT等產品均處于臨床后期或關鍵期階段，有望于在未來兩年申報上市。
其中，9月4日，Seagen和Genmab剛剛聯(lián)合宣布，再鼎醫(yī)藥在2022年9月從Seagen引進的Tivdak（tisotumab vedotin）治療復發(fā)或轉移性宮頸癌成人患者的III期innovaTV 301研究達到了總生存期（OS）主要終點。這對于再鼎醫(yī)藥，無疑又是一大利好消息。
總體來說，未來2-3年，再鼎將進入后期管線獲批的爆發(fā)階段，預計會有至少8款產品在中國獲批。
新藥疊加已上市產品，在優(yōu)秀的商業(yè)化團隊的強力催化下，再鼎醫(yī)藥盈利指日可待。
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