國內首款！樂普生物EGFR ADC 獲美國FDA 快速通道認定

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作者：姚姚樂來源：藥智數據

2023-12-05

12月4日，樂普生物科技股份有限公司（以下簡稱“樂普生物”）宣布，其自研候選藥物EGFR ADC產品MRG003獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD），用于治療復發(fā)性/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）。

樂普生物公告

MRG003是我國首個靶向EGFR的ADC。2022年，MRG003被CDE授予突破性治療藥物（BTD）認定，用于既往經至少二線系統(tǒng)化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的R/M NPC。此外，MRG003治療R/M NPC也被美國FDA授予了孤兒藥資格認定。

中美雙雙認定

MRG003劍指鼻咽癌

鼻咽癌是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常常發(fā)生于鼻咽部咽隱窩處，是我國常見的惡性腫瘤之一。據統(tǒng)計，鼻咽癌發(fā)病具有明顯的地區(qū)和人種差異，多見于黃種人；70%以上新發(fā)病例出現在東亞及東南亞，中國占全球鼻咽癌病例近半數。

此外，R/M NPC患者的生存結果極差，中位生存期（OS）約為20個月。當前，針對R/M NPC患者的主要治療手段為系統(tǒng)化療，然而在含鉑治療方案失敗后，針對這類患者的二線或三線治療可選的治療方案和治療效果仍然有限。

MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc連接體偶聯而成的ADC，該藥物以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞進入腫瘤細胞后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。EGFR是癌癥治療的重要靶點，該基因表達存在于89%的晚期NPC。

今年10月，MRG003治療鼻咽癌、頭頸癌等癌癥的臨床研究數據公布于2023 ESMO大會上。據MG003治療鼻咽癌的IIa期臨床數據顯示，截至2023年3月15日，2.0mg/kg劑量組客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為39.3%及71.4%；2.3mg/kg劑量組分別為55.2%和86.2%，研究同時展現出良好的耐受性和可控的安全性。

圖片來源：oncologypro.esmo.org

本次MG003獲得FDA 授予的快速通道資格，有望加速其通過各種形式加快評審進程，從而進一步在全球上市。

三大領域

5款ADC

目前，樂普生物已建立覆蓋三大領域的產品管線，包括免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物。據官網顯示，抗PD-1單抗普佑恒?（普特利單抗注射液）已在國內上市，該產品可用于治療黑色素瘤、MSI-H/dMMR實體瘤患者。

樂普生物官網

同時，樂普生物正開發(fā)普佑恒?與其他臨床管線的聯合療法，涉及MRG003、MRG002以及CG0070等候選藥物。據新聞稿顯示，樂普生物擁有這三款藥物在內的7種臨床階段候選藥物，5款為ADC，靶點涵蓋EGFR、HER2、TF、CD20、CLDNI8.2。其中，CMG901在今年年初被授權予阿斯利康，截至今年年中，樂普生物就該項目已取得BD首付款1.09億元。

樂普生物官網