通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊證書》，現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：利拉魯肽注射液
2、商品名稱：統(tǒng)博力
3、劑型：注射劑
4、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
5、規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充）
6、注冊分類：治療用生物制品（3.3類）
7、受理號：CXSS2200058國
8、藥品批準文號：國藥準字 S20230066
9、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
二、審查結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，利拉魯肽注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
三、研發(fā)投入
截至本公告日，公司在該相關(guān)研發(fā)項目已累計投入人民幣約23,997萬元。
四、藥品的其他情況說明
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體，促進胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進入中國市場，被批準用于成人2型糖尿病患者控制血糖。公司所申報的利拉魯肽注射液（商品名：“統(tǒng)博力”），是原研藥物諾和力（利拉魯肽注射液）的生物類似藥*。通化東寶于2022年6月8日，進行利拉魯肽注射液的上市許可注冊申請，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
公司布局研發(fā)多款GLP-1受體激動劑類藥物，形成了包括利拉魯肽注射液、多靶點的GLP-1/GIP雙受體激動劑、口服GLP-1受體激動劑在內(nèi)的管線體系，未來公司將加快研發(fā)進程，提升研發(fā)效率，為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動劑用藥選擇。
五、同類藥品市場狀況
我國是全球糖尿病患者最多的國家，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，2021年我國成年糖尿病患者人數(shù)約為1.4億人。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球GLP-1受體激動劑類藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L，2022年已突破200億美元。我國GLP-1受體激動劑類藥物銷售同樣增長迅速，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)和城市實體藥店終端，GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近40億元，同比增長超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。
六、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品質(zhì)量，也高度重視藥品研發(fā)，公司從研發(fā)開始便著手于產(chǎn)品的質(zhì)量管理及控制工作。公司將其質(zhì)量意識源于設(shè)計的理念應(yīng)用于藥品研發(fā)，至產(chǎn)品的生產(chǎn)制造，再到產(chǎn)品的銷售等全環(huán)節(jié)。藥品獲得批準到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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