廣生堂藥業(yè)治愈丙肝核心藥物索磷布韋片（丙甘定）獲得藥品生產(chǎn)注冊批準(zhǔn)

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來源：深交所

2023-12-04

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司治愈丙肝核心藥物索磷布韋片（丙甘定）的《藥品注冊證書》。

近日，福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司治愈丙肝核心藥物索磷布韋片（丙甘定）的《藥品注冊證書》。索磷布韋片獲批上市生產(chǎn)，將進(jìn)一步完善公司肝臟健康領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，強化在肝藥領(lǐng)域的市場占有率和領(lǐng)先地位，打造公司“肝病專家”系列品牌，為公司提供新的增長點，助力公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型發(fā)展。

一、藥品注冊證書基本信息

藥品通用名稱：索磷布韋片

劑型：片劑

規(guī)格: 0.4g

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234516

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

受理號：CYHS1900620 國

上市許可持有人：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中國人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品

符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品相關(guān)情況

丙型肝炎（簡稱丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。

根據(jù)《丙型肝炎防治指南》（2022 年版），丙型肝炎呈全球性流行，不同性別、年齡、種族人群均對 HCV 易感。2019 年全球有慢性 HCV 感染者 5800 萬例，29 萬例死于 HCV 感染引起的肝硬化或 HCC，2019 年全球新發(fā)感染者約 150萬。我國一般人群 HCV 感染者約 560 萬例，如加上高危人群和高發(fā)地區(qū)的 HCV感染者約 1000 萬。泛基因型直接抗病毒藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療的主流方案。索磷布韋是第 1 個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝治愈的重磅核心用藥，2017 年 9 月原研在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。但因檢測不普及，丙肝治療率仍較低。

世界衛(wèi)生組織提出了到 2030 年消除病毒性肝炎作為共衛(wèi)生威脅的目標(biāo)，具體指標(biāo)包括：新發(fā)感染率降低 90％，病死率降低 65％。為消除病毒性肝炎作為公共衛(wèi)生威脅，需要 90％以上的感染者得以診斷，以及 80％以上確診的患者得以治療?！断透窝坠残l(wèi)生危害行動工作方案（2021-2030 年）》提出，到 2030 年，全國大眾人群丙型肝炎防治知識知曉率較 2020 年提高 20％，新報告抗體陽性者的核酸檢測率達(dá) 95％以上，符合治療條件的 CHC 患者的抗病毒治療率達(dá) 80％以上，專業(yè)人員接受丙型肝炎相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)比例達(dá) 100％。隨著我國診斷率和治療率的提升，未來丙肝仍有廣闊的市場和急需治療的廣大患者。

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