近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況
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化學原料藥名稱 |
通用名稱：奧美拉唑鎂 英文名/拉丁名： Omeprazole Magnesium |
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包裝規(guī)格 |
10kg/袋 |
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通知書編號 |
2023YS00790 |
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化學原料藥注冊標準編號 |
YBY69222023 |
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申請事項 |
境內生產化學原料藥上市申請 |
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有效期 |
24 個月 |
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生產企業(yè) |
名稱：重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司 地址：重慶市長壽區(qū)經濟技術開發(fā)區(qū)化南四支路 2 號 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查， 本品符 合仿制藥審批的有關規(guī)定， 批準生產本品。質量標準、 生產工藝及包裝標簽照所附執(zhí)行。 |
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通知書有效期 |
至 2028 年 11 月 23 日 |
二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關情況
奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。
奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開發(fā)上市的第一個質子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數(shù)國家批準上市，我國現(xiàn)已批準進口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內廠家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準。
萊美隆宇對奧美拉唑鎂原料藥研發(fā)總投入為 184.60 萬元人民幣（數(shù)據未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
公司控股孫公司萊美隆宇本次取得奧美拉唑鎂原料藥《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，將有利于進一步豐富公司產品線，提升公司核心競爭力。由于藥品生產和銷售受國家政策變動、招標采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
四、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的奧美拉唑鎂《化學原料藥上市申請批準通知書》。
特此公告。
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