KC1036 片（簡稱“KC1036”）是北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新藥，基于已經(jīng)開展的 Ib/II 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）遞交了“評(píng)估 KC1036對(duì)比研究者選擇的化療治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案并獲得同意。公司將于近日啟動(dòng) KC1036 治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究?，F(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：KC1036
劑型、規(guī)格：片劑，10mg、20mg
藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)：CXHL1900361、CXHL1900362
二、 KC1036 研發(fā)進(jìn)展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1.1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036具有較強(qiáng)的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的ORR 為 26.1%，DCR 為 69.6%，mOS 為 7.1m（95%CI: 4.2, NA），以上結(jié)果數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果（含文獻(xiàn)報(bào)道）。
截至本公告披露日，公司在 KC1036 項(xiàng)目上直接投入的研發(fā)費(fèi)用約 23,507萬元人民幣。
三、 疾病特點(diǎn)及診療現(xiàn)狀
根據(jù) 2020 年全球癌癥統(tǒng)計(jì)，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數(shù)約 60.4 萬人，死亡人數(shù)約 54.4 萬人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數(shù)最多的國家，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)均超過全球當(dāng)年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)推算，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。
根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，食管癌 5 年生存率約 18.4%，轉(zhuǎn)移性食管癌 5 年生存率約5.6% 。CSCO 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標(biāo)準(zhǔn)一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案，二線后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。
四、 風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長周期，藥品從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對(duì)公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司將按國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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