近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“三洋藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸伊伐布雷定片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品上市許可持有人由江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“江蘇萬高”）變更為三洋藥業(yè)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：鹽酸伊伐布雷定片
受理號：CYHB2302421
通知書編號：2023B05916
劑型：片劑
規(guī)格：5mg（按 C27H36N2O5計(jì)）
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20234309
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項(xiàng)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司”變更為“海南通用三洋藥業(yè)有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。
二、藥品相關(guān)情況
(一) 江蘇萬高于 2023 年 10 月 18 日取得鹽酸伊伐布雷定片藥品注冊批件；國家藥監(jiān)局于 11 月 1 日受理上市許可人由江蘇萬高變更為三洋藥業(yè)的申請。
(二) 該藥品研發(fā)總投入約為2700萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
(三) 藥品情況介紹
伊伐布雷定是一種單純降低心率的藥物，通過選擇性和特異性抑制心臟起搏I(xiàn)f電流（If電流控制竇房結(jié)中自發(fā)的舒張期去極化并調(diào)節(jié)心率）而降低心率。適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟 收縮功能障礙的NYHA II~IV級慢性心力衰竭患者，與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥，或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。
(四) 同類藥品市場情況介紹
鹽酸伊伐布雷定片最早于2005年10月在法國上市，于2015年5月在中國批準(zhǔn)進(jìn)口上市，上市劑型為片劑，規(guī)格5mg和7.5mg（按C27H36N2O5計(jì)），持證商為LesLaboratoires Servier（施維雅制藥）。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，鹽酸伊伐布雷定片在國內(nèi)通過一致性評價(jià)及視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)有5家，分別是山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司、北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司、重慶德誠永道醫(yī)藥有限公司、海南皇隆制藥股份有限公司、海南通用三洋藥業(yè)有限公司。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計(jì)顯示，2022年鹽酸伊伐布雷定片樣本醫(yī)院銷售總金額約為2.76億元，2023年上半年銷售總金額約為1.46億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
三洋藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升市場競爭力，且該藥品已中標(biāo)第九批全國藥品集中采購。但受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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