上海盟科藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于康替唑胺片和注射用 MRX-4 治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長(zhǎng)，尚需開(kāi)展臨床研究并報(bào)請(qǐng) NMPA審批通過(guò)后方可上市用于相應(yīng)的適應(yīng)癥，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批上市用于相應(yīng)的適應(yīng)癥均存在一定的不確定性。公司將嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本情況
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藥品名稱 |
康替唑胺片、注射用 MRX-4 |
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適應(yīng)癥 |
耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染 |
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注冊(cè)分類 |
康替唑胺片： 2.4 類 注射用 MRX-4：1 類 |
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劑型 |
康替唑胺片：片劑 注射用 MRX-4：注射劑，凍干粉針 |
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申請(qǐng)人 |
上海盟科藥業(yè)股份有限公司 |
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受理號(hào) |
康替唑胺片： CXHL2300928 注射用 MRX-4：CXHL2300927 |
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通知書編號(hào) |
康替唑胺片： 2023LP02266 注射用 MRX-4：2023LP02348 |
二、藥品研發(fā)及本次獲批情況
康替唑胺片和注射用 MRX-4 均是公司自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類抗菌創(chuàng)新藥?？堤孢虬菲ㄒ?guī)格：400mg）已于 2021 年 6 月 1 日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20210019），為全球首次獲批上市。注射用 MRX-4 為公司在對(duì)康替唑胺深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺的前藥。注射用 MRX-4 可與康替唑胺片口服序貫用于治療耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌所導(dǎo)致的感染。
本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)是以利奈 唑胺靜脈輸注轉(zhuǎn)口服給藥為對(duì)照，評(píng)估靜脈輸注 MRX-4 轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療中國(guó)成人耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬 III 期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)患者包括由耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌（如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌等）引起的感染患者（如肺炎等）。
公司目前正在中國(guó)進(jìn)行靜脈輸注 MRX-4 轉(zhuǎn)口服康替唑胺治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染的 III 期臨床試驗(yàn)，以支持注射用 MRX-4 在中國(guó)提交上市申請(qǐng)。本次獲批擬開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的結(jié)果，未來(lái)可為注射用 MRX-4 和康替唑胺片新增“耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌感染”適應(yīng)癥的申請(qǐng)?zhí)峁┯行院桶踩宰C據(jù)，從而擴(kuò)大藥品的可受眾病患群體，滿足臨床需求。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
考慮到新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、投入高、周期長(zhǎng)，尚需開(kāi)展臨床研究并報(bào)請(qǐng) NMPA審批通過(guò)后方可用于相應(yīng)的適應(yīng)癥，其臨床研究進(jìn)度、研究結(jié)果及后續(xù)能否獲批相應(yīng)的適應(yīng)癥均存在一定的不確定性，對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響存在不確定性，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并根據(jù)法規(guī)要求及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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