專利之戰(zhàn)！艾伯維起訴山德士侵權(quán)

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來源：藥智頭條

2023-11-24

據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，為了保護(hù)其免疫學(xué)藥物 Rinvoq的專利權(quán)，艾伯維正在起訴5家試圖銷售該藥的生物類似藥生產(chǎn)商，其中就有山德士。

圖片來源：FIERCE Pharma網(wǎng)站截圖

被起訴的不止山德士

在21日向特拉華州聯(lián)邦法院提起的訴訟中，艾伯維指控山德士（Sandoz）、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals等五家全球知名仿制藥制藥商侵犯Rinvoq數(shù)十項專利權(quán)，并指控這五家制藥商在Rinvoq專利期內(nèi)試圖銷售該藥物的假冒版本。

Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑，于2019年8月獲FDA 批準(zhǔn)上市，用于用于治療對甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。

正如艾伯維利用專利堡壘保護(hù) Humira 一樣，其也為 Rinvoq 申請了 30 多項專利。艾伯維稱，這五家公司都已向 FDA 提交了 Rinvoq 生物類似藥的上市申請。

艾伯維告訴法庭，其已為Rinvoq的研發(fā)投入了30多億美元，已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗超過45項。2023 年初，在獲批不到四年的時間里Rinvoq已獲得 FDA七次適應(yīng)癥批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎和軸性脊柱關(guān)節(jié)炎。

此外，艾伯維預(yù)計，Rinvoq治療巨細(xì)胞動脈炎的III期研究將于2024年初取得結(jié)果，最近還啟動了Rinvoq治療脫發(fā)癥的III期研究。

據(jù) FDA 橙皮書資料顯示，Rinvoq 的專利保護(hù)期到 2038 年 3 月。美國華爾街投資銀行Leerink Partners 預(yù)計，Rinvoq 最快也要到 2028 年才能根據(jù)《通貨膨脹削減法》與政府進(jìn)行價格談判。該投資銀行還估計，服用Rinvoq的患者中只有約10%享受醫(yī)療保險，因此將該藥納入談判范圍可能不會像其他一些藥物那樣為聯(lián)邦政府節(jié)省大量資金。

為何艾伯維會一紙訴狀將5家公司告上法庭？

Rinvoq生物類似藥至少還要再過十年才能問世，而Rinvoq有何魅力引來五家制藥商不顧侵權(quán)風(fēng)險也要爭先仿制呢？

Rinvoq有望成為修美樂的接力棒

除了與修美樂（Humira，阿達(dá)木單抗）有著相似的被侵權(quán)命運(yùn)外，Rinvoq還有著和修美樂一樣的“賺錢”能力。

隨著今年年初修美樂的多項專利陸續(xù)到期，不少生物類似藥也陸續(xù)上市。市場被生物類似藥所瓜分已成定局，修美樂銷售額出現(xiàn)了不可避免下降。

對此，艾伯維一直在大力推廣 Rinvoq，希望 Rinvoq 能與姊妹藥 Skyrizi 一起筑造抵御 Humira 銷售下滑的堡壘。

去年，艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez就曾表示，艾伯維對Rinvoq和Skyrizi信心十足，認(rèn)為它們最終能超越Humira實現(xiàn)的收入峰值。

自 2021 年以來，Rinvoq 已為艾伯維帶來了超過 50 億美元的收入。

2021年，Rinvoq銷售額達(dá)16.5億美元。2022年的全年銷售額就達(dá)到了25.22億美元。

2023年前 9 個月營收達(dá)27.14億美元，僅三個季度的銷售額就已超出了2022年的全年銷售額。

如此可觀的營收，加上還有超十年之久的專利保護(hù)期，艾伯維必將不遺余力捍衛(wèi)Rinvoq的專利權(quán)。

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