11月22日，國家藥監(jiān)局（CDE）官網(wǎng)顯示，騰盛博藥1類新藥BRII-179（VBI-2601）注射液擬納入突破性治療，BRII-179是一款首 創(chuàng)的重組蛋白HBV免疫治療候選藥物。
2018年騰盛博藥從VBI Vaccines引進(jìn)BRII-179，獲得了在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)）的商業(yè)化權(quán)益。自2023年7月起，該公司還將BRII-179的獨(dú)家許可擴(kuò)展至全球。
乙肝表面抗原又可以被劃分為S區(qū)、前S1（PreS1）區(qū)、前S2（PreS2）區(qū)，大部分隱匿性乙肝病毒感染患者可被檢測(cè)出感染的乙型肝炎病毒有S區(qū)基因突變或前S區(qū)缺失等。
BRII-179是一種包含3種HBV表面抗原（PreS1、PreS2 和 S）組成的治療性疫苗，作用機(jī)制為靶向增強(qiáng)B細(xì)胞和T細(xì)胞特異性免疫，從而實(shí)現(xiàn)慢性HBV感染功能性治愈的目標(biāo)，與VBI的Sci-B-Vac?疫苗相同的重組蛋白質(zhì)成分，而該疫苗是唯一已獲批準(zhǔn)且目前于市場(chǎng)在售的第三代預(yù)防性疫苗。
2023年11月美國肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD）上發(fā)布最新數(shù)據(jù)顯示：
在現(xiàn)有PEG-IFNα基礎(chǔ)上聯(lián)合BRII-179治療，總體安全且耐受性良好，其不良事件與既往報(bào)道的PEG-IFNα治療和BRII-179的不良事件相似。
在第36周（治療結(jié)束后 [EOT] 12周），與安慰劑+PEG-IFNα組相比，BRII-179+PEG-IFNα組的HBsAg清除率更高（全分析集 [FAS]：24.6% vs. 14.0%，符合方案集 [PPS]：31.8% vs. 14.9%）。在第24周（EOT）已觀察到該HBsAg清除率方面的差異，這種差異一直維持到第36周。臨床研究還發(fā)現(xiàn)，在第24周（EOT），聯(lián)合給藥組的HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率顯著高于安慰劑+PEG-IFNα組（FAS：15.8% vs. 1.8%，p=0.0163；PPS：19.6% vs. 2.0%，p=0.0058）。
聯(lián)合BRII-179可誘導(dǎo)針對(duì)HBsAg的穩(wěn)健的、功能性的抗體應(yīng)答。BRII-179+PEG-IFNα聯(lián)合給藥組的受試者在第24周和第36周的乙型肝炎表面抗體（HBsAb）應(yīng)答率顯著高于安慰劑+PEG-IFNα組，具體結(jié)果如下：
第24周
FAS：38.6% vs. 14.0%，p=0.0052；
PPS：39.1% vs. 13.7%，p=0.0054。
第36周
FAS：33.3% vs. 12.3%，p=0.0131；
PPS：34.1% vs. 10.6%，p=0.0105。
在第24周和第36周，HBsAb滴度與HBsAg清除顯著相關(guān)，HBsAg反彈的5例患者中有4例檢測(cè)不到抗體應(yīng)答。
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