東誠藥業(yè)藥物177Lu-LNC1003 注射液獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深交所

2023-11-22

近日，東誠藥業(yè)收到中國國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003 注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗。

近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺藍納成生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“藍納成”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003 注射液的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將 177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：177Lu-LNC1003 注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300945

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，你公司提交的 177Lu-LNC1003 注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展前列腺癌的臨床試驗。

二、藥物的其他情況

1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡稱“PSMA”) 的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽性表達的晚期前列腺癌患者。

2、PSMA 是由前列腺上皮細胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。結(jié)合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

3、177Lu-LNC1003通過加入專利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。

目前國內(nèi)暫無同類產(chǎn)品上市，國外同類產(chǎn)品為諾華公司的 Pluvicto，根據(jù)諾華披露的公開數(shù)據(jù)，2023 年前三季度 Pluvicto 產(chǎn)品銷售額為 7.07 億美元。截至目前，177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,637.30 萬元。

4、177Lu-LNC1003 注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗授權(quán)通知書。具體內(nèi)容詳見 2023 年 5 月 4 日、2023年 11 月 10 日刊載于《證券時報》、《證券日報》、《中國證券報》、《上海證券報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》（公告編號：2023-026、2023-060）。

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