海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液的藥品一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：鹽酸多巴酚丁胺注射液
（二）適應(yīng)癥：用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。
（三）劑型：注射劑
（四）規(guī)格：1.6 ml:20 mg
（五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20237157
（六）藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
多巴酚丁胺是用于治療心力衰竭和心源性休克的擬交感神經(jīng)藥物。由美國(guó)ELI LILLY AND CO公司開(kāi)發(fā)，1978年7月18日獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：DOBUTREX®，12.5mg/ml，NDA號(hào)：N017820）。此后，鹽酸多巴酚丁胺注射液陸續(xù)在中國(guó)，日本，歐洲等國(guó)家批準(zhǔn)上市。
普利制藥的鹽酸多巴酚丁胺注射液20 ml:250 mg和40 ml:500 mg兩個(gè)規(guī)格成功研發(fā)后，相繼遞交了美國(guó)和中國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，于2022年12月收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)通知，于2023年3月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知。1.6 ml:20 mg規(guī)格成功研發(fā)后，遞交了中國(guó)的仿制藥一致性本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)通知。
公司鹽酸多巴酚丁胺注射液（規(guī)格：1.6 ml:20 mg）通過(guò)仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
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