作為一個(gè)經(jīng)典抗凝血藥物，肝素產(chǎn)品擁有非常穩(wěn)定的基礎(chǔ)需求，由于其生物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，目前尚無(wú)法人工合成。也因此，從最上游的原材料，到下游的臨床制劑，肝素產(chǎn)品形成的產(chǎn)業(yè)鏈造就了諸多上市公司，健友股份便是其中之一。

       在國(guó)內(nèi)藥企中，健友股份還有種特殊氣質(zhì)----“洋氣”。依托美國(guó)市場(chǎng)，健友股份正過(guò)得越來(lái)越滋潤(rùn)。

       美國(guó)戰(zhàn)略

       8月29日，健友股份發(fā)布半年報(bào)，2023年上半年，其總營(yíng)收23.04億元，同比增長(zhǎng)16.63%；凈利潤(rùn)6.25億元，增長(zhǎng)1.70%；歸母扣非凈利潤(rùn)6.11億元，下降0.62%。

       健友股份在業(yè)內(nèi)的標(biāo)簽有兩個(gè)，一是肝素原料藥，二是制劑。這兩塊主要業(yè)務(wù)的主戰(zhàn)場(chǎng)又都在美國(guó)，且美國(guó)市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)連年向好，使得健友股份成為國(guó)內(nèi)少數(shù)國(guó)際化戰(zhàn)略走的較好的藥企之一。

       具體來(lái)看，無(wú)菌注射劑業(yè)務(wù)中，健友股份在注射劑方向上積累了豐富的產(chǎn)品管線，主要包括低分子肝素制劑、抗腫瘤制劑及其他高附加值無(wú)菌注射劑。截至上半年結(jié)束，健友股份共擁有86項(xiàng)境外藥品注冊(cè)批件，26項(xiàng)中國(guó)藥品注冊(cè)批件。

       2019年，健友股份收購(gòu)了美國(guó)醫(yī)藥公司Meitheal，落地了其在美國(guó)醫(yī)藥制劑營(yíng)銷本部的建立。Meitheal作為美國(guó)本土化注射劑產(chǎn)品醫(yī)藥公司，擁有無(wú)菌注射劑的注冊(cè)、質(zhì)控、市場(chǎng)營(yíng)銷能力，其管理層均來(lái)自Sandoz、Pfizer、Fresenius Abi、Sagent等美國(guó)無(wú)菌注射劑市場(chǎng)的主要供應(yīng)商，在無(wú)菌注射劑的營(yíng)銷領(lǐng)域擁有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，掌握美國(guó)肝素領(lǐng)域銷售渠道的成熟資源。此外，Meitheal作為美國(guó)本土專業(yè)的采購(gòu)、制藥與注射劑銷售一體化的成熟團(tuán)隊(duì)，能夠直接面對(duì)GPO、IDN/PN以及美國(guó)三大批發(fā)商，并保持長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作。

       2023年上半年，Meitheal銷售收入超過(guò)8億元人民幣，同比大增49.70%，占同期總營(yíng)收的34.7%。

       在中美市場(chǎng)快速拓展的同時(shí)，健友股份持續(xù)推進(jìn)“立足中美，放眼全球”的發(fā)展策略，在巴西、德國(guó)、法國(guó)等市場(chǎng)不斷推進(jìn)。目前，健友股份的海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)超100人。2023年上半年，健友股份的國(guó)外銷售收入16.84億元，占同期總營(yíng)收的73.11%。

       健友股份之所以能夠突破美國(guó)市場(chǎng)，那就不得不提美國(guó)市場(chǎng)藥品短缺，特別是注射劑短缺的問(wèn)題。

       美國(guó)短缺

       今年6月，美國(guó)FDA緊急批準(zhǔn)齊魯制藥的化療藥物順鉑注射液在美國(guó)市場(chǎng)銷售。齊魯制藥表示，該產(chǎn)品從申報(bào)到獲得批準(zhǔn)，只用了不到兩個(gè)月。

       此前，美國(guó)市場(chǎng)超50%的順鉑都由印度制藥公司Intas（因塔斯）供應(yīng)，2022年11月，F(xiàn)DA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)后者存在一連串的質(zhì)量問(wèn)題。隨后，該工廠暫時(shí)關(guān)閉了涉事生產(chǎn)線，最終導(dǎo)致順鉑在美國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)短缺。

       事實(shí)上，除了順鉑注射液，在FDA最新的緊缺藥物名單上，共有300多種藥物短缺，為2014年以來(lái)的最高水平。

       作為世界上最發(fā)達(dá)的國(guó)家，擁有輝瑞、強(qiáng)生、默沙東等稱霸世界的藥企，美國(guó)的藥物短缺情況看上去頗為諷刺。但其實(shí)，美國(guó)的制造業(yè)空心化也不是一天兩天的事情，仿制藥利潤(rùn)太低，跨國(guó)巨頭無(wú)利可圖，便沒(méi)有動(dòng)力生產(chǎn)。

       雪上加霜的是，今年7月，一場(chǎng)颶風(fēng)嚴(yán)重破壞了輝瑞位于美國(guó)北卡羅萊納州的落基山工廠。輝瑞的落基山工廠是世界上最大的無(wú)菌注射設(shè)施之一，在北卡羅來(lái)納州東部占地1英畝，擁有超過(guò)4萬(wàn)平方英尺的生產(chǎn)空間，4億支產(chǎn)能。美國(guó)醫(yī)院使用的所有無(wú)菌注射劑中有近25%是在該工廠生產(chǎn)。

       落基山工廠的停產(chǎn)，對(duì)美國(guó)的藥品供應(yīng)更是致命打擊，導(dǎo)致全美藥物短缺情況更加嚴(yán)重。

       不過(guò)這也給了中國(guó)藥企非常好的機(jī)遇。

       2023年以來(lái)，大批中國(guó)制造的藥物ANDA（仿制藥上市申請(qǐng)）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)：3月，華海藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、魯南制藥的舒更葡糖鈉注射液等獲批；4月，亞寶生物的塞來(lái)昔布膠囊、華東醫(yī)藥的他克莫司膠囊等獲批；7月，普利制藥注射用亞葉酸鈣等獲批。

       健友股份2023年上半年新增7個(gè)境外藥品注冊(cè)批件，包括普樂(lè)沙福注射液、鹽酸布比卡因注射液、唑來(lái)膦酸注射液、注射用鹽酸苯達(dá)莫斯汀等。截至上半年結(jié)束，健友股份在美國(guó)市場(chǎng)已有50個(gè)產(chǎn)品運(yùn)行，產(chǎn)品管線已基本完成市場(chǎng)主力產(chǎn)品覆蓋，成為美國(guó)注射劑銷售管線最完整的供應(yīng)商之一。

       在國(guó)際化的落地方面，可以說(shuō)，健友股份已碾壓眾多國(guó)內(nèi)同行。

       健友股份能有今天這樣的魄力打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)，主要還是來(lái)源于其多年穩(wěn)扎穩(wěn)打，在肝素產(chǎn)品方面保持龍頭地位造就。

       龍頭地位

       健友股份前身為南京第二生物化學(xué)制藥廠，自上世紀(jì)90年代起從事肝素提純和肝素類粘多糖開(kāi)發(fā)業(yè)務(wù)，至今已有近30年的肝素原料藥與制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。2016年之前，健友股份以標(biāo)準(zhǔn)肝素業(yè)務(wù)切入肝素市場(chǎng)，同時(shí)積極布局低分子肝素原料藥及制劑業(yè)務(wù)，2017年低分子肝素制劑業(yè)務(wù)放量，逐步成為創(chuàng)新增長(zhǎng)點(diǎn)。

       至2023年上半年結(jié)束，健友股份擁有國(guó)內(nèi)最全面的肝素原料藥和低分子肝素制劑生產(chǎn)線。

       肝素英文名為Heparin，簡(jiǎn)寫為Hep。肝素因首先從肝臟發(fā)現(xiàn)而得名，天然存在于肥大細(xì)胞，主要從豬小腸粘膜提取。生產(chǎn)企業(yè)首先需要從生豬小腸粘膜中提取并制成肝素粗品，因肝素粗品中含有雜蛋白，不能直接應(yīng)用于臨床治療，需進(jìn)一步提取純化加工成肝素原料藥，肝素原料藥可直接用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進(jìn)一步加工制為低分子肝素原料藥，最終制成低分子肝素制劑。

       肝素初次發(fā)現(xiàn)于1916年，1938年被首次用于臨床治療血栓靜脈炎，歷經(jīng)多年發(fā)展，至今已形成完整產(chǎn)業(yè)鏈，其中肝素原料藥是該產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中非常重要且不可或缺的部分。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，肝素原料藥的全球銷售額從2016年的8.5億美元增至2020年的18.37億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.25%，預(yù)計(jì)將于2027年達(dá)61.99億美元，中國(guó)是當(dāng)前全球最大肝素原料藥出口國(guó)。

       健友股份長(zhǎng)期深耕肝素產(chǎn)業(yè)，其業(yè)務(wù)現(xiàn)已基本覆蓋肝素產(chǎn)業(yè)鏈中游（標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥與低分子肝素原料藥）及下游（多款低分子肝素制劑產(chǎn)品）等各個(gè)環(huán)節(jié)。其中，其低分子肝素制劑包括依諾肝素鈉注射液、達(dá)肝素鈉注射液及那曲肝素鈣注射液。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，國(guó)內(nèi)肝素藥品占抗血栓藥的整體市場(chǎng)銷售額的比例高達(dá)3成。其中，那曲肝素鈣注射液銷售38.56億元、依諾肝素鈉注射液銷售25.07億元、達(dá)肝素鈉注射液銷售15.41億元。

       在上述三個(gè)品種中，健友股份都占有不錯(cuò)的市場(chǎng)份額。其中，2022年，健友股份的那曲肝素鈣注射液銷售3.88億元，市占率10.07%；達(dá)肝素鈉注射液銷銷售3.5億元，市占率22.74%；依諾肝素鈉注射液銷售3.05億元，市占率12.15%。

       國(guó)內(nèi)主要肝素產(chǎn)業(yè)企業(yè)中，海普瑞、健友股份、常山藥業(yè)、東誠(chéng)藥業(yè)、千紅制藥等5家企業(yè)已形成肝素原料藥+制劑一體化布局。

       從2023年上半年的營(yíng)收數(shù)據(jù)看，海普瑞肝素原料藥+制劑總收入22.45億元，依然霸占國(guó)內(nèi)肝素頭把交椅。但其上半年數(shù)據(jù)下滑嚴(yán)重，其中肝素制劑較去年下降3.41%，肝素原料藥大幅下降56.63%。

       第八批國(guó)家集采中那屈肝素和依諾肝素被納入，肝素產(chǎn)品的格局將被嚴(yán)重改寫。東誠(chéng)藥業(yè)、健友股份、兆科藥業(yè)及常山藥業(yè)中標(biāo)那屈肝素，其中健友股份以單支11.68元最 低價(jià)中標(biāo)；海普瑞、健友股份、辰欣藥業(yè)、二葉制藥、紅日藥業(yè)、新時(shí)代藥業(yè)等9家藥企中標(biāo)依諾肝素。

       在打破重整的混亂格局中，健友股份作為肝素類產(chǎn)品的龍頭老二，登頂似乎就在眼前。

       結(jié)語(yǔ)

       近兩年，資本市場(chǎng)在評(píng)估藥企的價(jià)值時(shí)，“出海”所占的分?jǐn)?shù)比例越來(lái)越大。但是創(chuàng)新藥的出海難如登天，成功者寥寥無(wú)幾。反觀仿制藥，越來(lái)越多名不見(jiàn)經(jīng)傳的小藥企都能拿下ANDA。抓住市場(chǎng)痛點(diǎn)，填補(bǔ)市場(chǎng)所缺是最起碼的生意之道，對(duì)眾多在集采中掙扎得死去活來(lái)的仿制藥企來(lái)說(shuō)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)似乎來(lái)到了一個(gè)非常奇特的時(shí)間窗口。健友股份作為其中經(jīng)驗(yàn)最豐富者，十分值得關(guān)注。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。