2023年11月21日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司與無(wú)錫高新區(qū)簽約，引進(jìn)1億元人民幣投資，共同合作孵化一家全新生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司，致力于皮膚自免領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)。迪哲醫(yī)藥將利用自身現(xiàn)有的產(chǎn)品管線(xiàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘皮膚自免領(lǐng)域的巨大潛力。合資公司將注入兩款具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥管線(xiàn)的四個(gè)皮膚相關(guān)領(lǐng)域適應(yīng)癥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，加快推動(dòng)相關(guān)藥物的研發(fā)工作，為患者提供更加精準(zhǔn)、有效、安全的治療方案。
迪哲醫(yī)藥始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，擁有行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)和一體化藥物研發(fā)平臺(tái)。此次公司為拓展皮膚制劑和其它非傳統(tǒng)給藥方式等創(chuàng)新療法業(yè)務(wù)，充分利用現(xiàn)有產(chǎn)品管線(xiàn)在皮膚自免領(lǐng)域的巨大潛力，擬與無(wú)錫市高發(fā)投資發(fā)展集團(tuán)有限公司及/或其關(guān)聯(lián)方共同投資設(shè)立合資公司。雙方簽訂合作框架協(xié)議，在特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域進(jìn)行含有化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售。
合資公司中 ，迪哲持股比例87.50%，高發(fā)集團(tuán)持股比例為12.50%。合資公司成立后，迪哲將向合資公司授予其所擁有的針對(duì)化合物戈利昔替尼（golidocitinib）及化合物DZD8586的在特應(yīng)性皮炎、白癜風(fēng)、慢性自發(fā)性蕁麻疹和斑禿的局部治療領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售藥品所需的全部基礎(chǔ)知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括專(zhuān)利及專(zhuān)有技術(shù)等）。該授權(quán)為獨(dú)家的、全球范圍內(nèi)的、僅為合作領(lǐng)域內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售合作產(chǎn)品所需的可分許可的許可。此外，迪哲將向合資公司提供技術(shù)培訓(xùn)及指導(dǎo)支持。
迪哲醫(yī)藥是無(wú)錫高新區(qū)首 個(gè)政府投資億元以上的生物醫(yī)藥項(xiàng)目，僅用4年時(shí)間就成功登陸科創(chuàng)板，并于今年8月獲批上市新型肺癌靶向藥舒沃替尼（舒沃哲®）。目前，迪哲醫(yī)藥腫瘤管線(xiàn)進(jìn)展順利并持續(xù)推進(jìn)，公司兩款全球首 創(chuàng)藥物，JAK1抑制劑戈利昔替尼和LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑DZD8586研究成果入選2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）大會(huì)。JAK抑制劑和BTK抑制劑在皮膚自免領(lǐng)域潛力巨大，迪哲醫(yī)藥依靠自身力量并借助外部資源，將加速這一領(lǐng)域相關(guān)適應(yīng)癥的研發(fā)進(jìn)度。
關(guān)于舒沃哲®
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），憑借出色的療效和安全性，分別于2020年和2022年獲得中國(guó)、美國(guó)“突破性療法認(rèn)定（BTD）”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲得中、美兩國(guó)雙BTD的國(guó)創(chuàng)I類(lèi)新藥，現(xiàn)處于全球注冊(cè)臨床階段。舒沃哲®首 個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)于2023年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，現(xiàn)已獲準(zhǔn)在中國(guó)上市。同時(shí)，針對(duì)該適應(yīng)癥的全球注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、韓國(guó)、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展。此外，舒沃哲®一線(xiàn)治療攜帶EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究也已開(kāi)展（悟空28，WU-KONG28）。中國(guó)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（悟空6，WU-KONG6）數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲®治療既往接受含鉑化療失敗、或不耐受含鉑化療的EGFR 20號(hào)外顯子插入突變型（EGFR exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），主要研究終點(diǎn)——獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST 1.1評(píng)估的客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)61%，且在多種EGFR exon20ins突變亞型中均觀(guān)察到明確的抗腫瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突變、T790M突變、其他EGFR突變亞型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌中也觀(guān)察到初步療效。舒沃哲®的轉(zhuǎn)化科學(xué)研究成果，于2022年4月榮登國(guó)際頂級(jí)期刊Cancer Discovery（影響因子：39.397）。
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個(gè)且迄今為止唯一處于全球注冊(cè)臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)和澳大利亞等國(guó)家開(kāi)展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。截至2023年8月31日，國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究（JACKPOT8 的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，客觀(guān)緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%。最長(zhǎng)治療持續(xù)時(shí)間達(dá)到18 個(gè)月。戈利昔替尼用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認(rèn)定”（Fast Track Designation），新藥上市申請(qǐng)于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年戈利昔替尼研究成果相繼在國(guó)際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8的A部分）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8研究的B部分刊于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子54.4）。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑?？赏瑫r(shí)作用于BTK依賴(lài)性和非依賴(lài)性BCR信號(hào)通路，有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細(xì)胞的生長(zhǎng)。截至 2022 年末，DZD8586已完成在美國(guó)開(kāi)展的健康受試者 I 期臨床試驗(yàn)，同時(shí)針對(duì)復(fù)發(fā)難治性（r/r） B 細(xì)胞 B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗(yàn)正在積極推進(jìn)中，初步結(jié)果提示DZD8586 在 r/r B-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 特征、安全性和抗腫瘤活性。
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