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CPHI制藥在線 資訊 全球首 創(chuàng)!華東醫(yī)藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑獲批新臨床

全球首 創(chuàng)!華東醫(yī)藥GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動劑獲批新臨床

熱門推薦: GLP-1 糖尿病 DR10624
作者:姚姚樂  來源:藥智數(shù)據(jù)
  2023-11-21
9月8日,CDE官網(wǎng)顯示浙江道爾生物科技有限公司(華東醫(yī)藥子公司)的注射用DR10624獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療2型糖尿病。

       9月8日,CDE官網(wǎng)顯示浙江道爾生物科技有限公司(華東醫(yī)藥子公司)的注射用DR10624獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于治療2型糖尿病。

CDE官網(wǎng)

       據(jù)了解,DR10624為全球首 創(chuàng)(first-in-class)的GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三重激動劑,此前用于超重或肥胖人群的體重管理的臨床試驗(yàn)已獲CDE批準(zhǔn),2型糖尿病是該藥物在國內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)的第二項適應(yīng)癥。

       三重激動劑藍(lán)海中

       DR10624暗藏巨大潛力

       自減重“神效”爆火,GLP-1成為藥物研究領(lǐng)域最火熱的靶點(diǎn)之一,相關(guān)藥物的研發(fā)也已從單靶點(diǎn)激動劑卷至多重激動劑,例如禮來的LY3437943、民為生物的MWN-101、以及聯(lián)邦制藥前不久獲批臨床的UBT251,三款藥物均為 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑。今年6月,禮來在美國糖尿病協(xié)會第83屆年會科學(xué)會議上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,三靶點(diǎn)藥物或能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效,較雙靶點(diǎn)藥物更出色。

       DR10624同樣是一款GLP-1三重激動劑,與上述三款藥物略有不同是其靶點(diǎn)為GLP-1R、GCGR和FGF21R。據(jù)華東醫(yī)藥此前公告顯示,DR10624在結(jié)構(gòu)上為對稱二聚體,在具有GLP-1R、GCGR、FGF21R 三重激動劑生物學(xué)活性的同時,還可融合有去糖基化改造的IgG1 Fc以延長半衰期。

       在國內(nèi),除肥胖、糖尿病外,華東醫(yī)藥還已于今年8月遞交DR10624用于重度高甘油三酯血癥(htg)的IND。此外,DR10624治療肥胖癥的I期多次遞增劑量給藥臨床試驗(yàn)已于7月在新西蘭完成首例受試者給藥。

       DR10624不僅有望滿足肥胖、糖尿病、htg三項適應(yīng)癥的臨床治療需求,還存在巨大的潛在市場空間。

       GLP-1管線豐富

       華東醫(yī)藥搶占先機(jī)

       華東醫(yī)藥已在國內(nèi)GLP-1賽道占據(jù)了領(lǐng)先地位。

華東醫(yī)藥半年報

       今年3月,華東醫(yī)藥的利魯平?成為首 款獲NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液。緊接著,肥胖或超重適應(yīng)癥在7月初也獲得NMPA的上市許可,利魯平?也國內(nèi)首 個獲批此適應(yīng)癥的GLP-1藥物。華東醫(yī)藥還率先挑戰(zhàn)司美格魯肽原研專利,其司美格魯肽注射液已完成其I期臨床并達(dá)到等效性研究終點(diǎn),并啟動Ⅲ期臨床研究工作。

       在GLP-1類創(chuàng)新藥方面,華東醫(yī)藥管線上已有口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002,其糖尿病適應(yīng)癥已獲中美雙IND批準(zhǔn),GLP-1R/GIPR 多肽類長效雙重激動劑 HDM1005已進(jìn)入IND 研究。此外,華東醫(yī)藥從日本SCOHIA引入的SCO-094及其衍生產(chǎn)品,與禮來的替爾泊肽同樣為GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動劑,已在英國開展I期臨床。

       小結(jié)

       摩根士丹利曾估算,2030年肥胖藥物市場規(guī)模將達(dá)到540億美元,有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場規(guī)模最大的藥品。利拉魯肽注射液在手,司美格魯肽進(jìn)展飛速,多款創(chuàng)新藥臨床加快,華東醫(yī)藥將鞏固在GLP-1領(lǐng)域的地位。

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