當(dāng)美國(guó)開啟「醫(yī)保談判」，這10款藥物命運(yùn)如何？

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作者：骎丹翼來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-21

美國(guó)市場(chǎng)藥物價(jià)格奇高的一個(gè)主要原因，在于美國(guó)聯(lián)邦政府以往沒有直接參與同制藥公司的價(jià)格談判，導(dǎo)致藥物流通環(huán)節(jié)的極不透明，在中間環(huán)節(jié)層層加入回扣與折扣之后，最終的標(biāo)價(jià)（list prices）與凈價(jià)（net prices）之間隔了幾道中間人的盆滿缽滿。

“物極必反”是一種放之美國(guó)亦準(zhǔn)的中國(guó)古典哲學(xué)思想。在藥價(jià)不斷攀升到幾近失控的局面前，2022年8月16日，美國(guó)聯(lián)邦政府終于出臺(tái)了《2022年通貨膨脹削減法案》（IRA），并且宣布，將于2023年9月與10款藥品的制造商進(jìn)行價(jià)格談判。這表明了美國(guó)政府直接介入藥品定價(jià)環(huán)節(jié)的政策調(diào)整。自那以后，業(yè)界就對(duì)于哪10款藥物將成為首批接受價(jià)格談判的“約談?wù)?rdquo;進(jìn)行了熱烈的猜想。

最終的大名單在8月29日揭曉，入圍的藥物主要是血液稀釋劑和糖尿病藥物，這些藥物如下表1。

表1 美國(guó)聯(lián)邦政府選定10種參與價(jià)格談判藥物清單

新價(jià)格將于2024年9月1日公布，并將于2026年1月1日生效。美國(guó)衛(wèi)生與公共服務(wù)部表示，這些選定的藥物花費(fèi)了Medicare超過500億美元，占Medicare計(jì)劃藥房藥品成本的20%。

據(jù)悉，這10種藥只是引子，美國(guó)政府將在2027年談判另外15種Medicare計(jì)劃中D部分藥物，2028年再約談另外15種D部分和B部分藥物，并在2029年及以后談判另外20種D部分和B部分藥物。Medicare為每種藥物的最低折扣范圍，設(shè)定在藥物標(biāo)價(jià)（list price）的25%到60%不等，具體力度取決于藥物的上市時(shí)間。

一旦選定藥物，CMS（醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心）官員將識(shí)別同一治療類別的其它藥物，并向制藥商提出CMS認(rèn)為合理的凈價(jià)（net price）報(bào)價(jià)。價(jià)格不是政府關(guān)注的唯一內(nèi)容，CMS還將評(píng)估藥物的臨床效益，包括比較有效性數(shù)據(jù)、藥物是符合未滿足的醫(yī)療需求，以及藥物對(duì)“特定人群”的影響。

分析師預(yù)計(jì)，第一輪談判不會(huì)對(duì)制藥公司的利潤(rùn)產(chǎn)生太大影響，因?yàn)檫x定的幾種藥物將在談判價(jià)格生效后兩年內(nèi)失去其排他性，本來降價(jià)也是必然的事情（見后）。分析師在給投資者的一份報(bào)告中聲稱，政府的這項(xiàng)計(jì)劃對(duì)大多數(shù)藥物“無關(guān)緊要”。

有兩種藥物的入圍令分析師感到些許驚訝：Stelara和胰島素。雖然法律對(duì)Medicare參保者的胰島素自付費(fèi)用設(shè)定了每月35美元的上限，但一位高級(jí)政府官員表示，患者支付的費(fèi)用甚至可以低于這個(gè)上限，而且一些健康計(jì)劃的每月費(fèi)用已經(jīng)低于35美元。

藥品定價(jià)法本身規(guī)定了納入談判計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)，就是那些令聯(lián)邦政府付款最多的藥物，與平均到人頭的價(jià)格并無必然關(guān)聯(lián)。也就是說，并不是最貴的藥才入圍，而是讓政府掏錢最多的那一類。憑借這一標(biāo)準(zhǔn)按圖索驥，Eliquis理所當(dāng)然地高票入選，它在2022年6月至2023年5月期間花費(fèi)了Medicare 165億美元，有370萬名患者使用。第二高的支出是Jardiance，Medicare的成本為70億美元，有160萬患者使用。

盡管有人認(rèn)為，政府的這次價(jià)格談判不會(huì)對(duì)制造商造成過大的影響，但另一份咨詢報(bào)告指出，Eliquis占百時(shí)美施貴寶美國(guó)處方藥銷售額的25%。Jardiance占勃林格殷格翰美國(guó)銷售額的33%，Enbrel占安進(jìn)美國(guó)銷售額的23%。

如果這些藥物的仿制藥或生物類似藥很快上市，可能會(huì)影響談判的進(jìn)行。如果Medicare決定的日期在2024年8月1日之前（即Medicare決定的仿制藥上市，而且可以為患者所獲得的時(shí)間），那么協(xié)商價(jià)格將不適用于2026年的藥物（這表明Medicare預(yù)計(jì)仿制藥將從2026年開始對(duì)定價(jià)產(chǎn)生重大影響。根據(jù)規(guī)定，新協(xié)商的價(jià)格將從2026年1月1日生效）。

如果Mediacare所決定的時(shí)間在2024年8月2日至3月31日之間，則2026年仍適用協(xié)商價(jià)格，但2027年不再適用（這表明Medicare預(yù)計(jì)仿制藥會(huì)對(duì)定價(jià)產(chǎn)生延遲影響，從2027年起對(duì)其產(chǎn)生影響）。

附：10款價(jià)格談判藥物

百時(shí)美施貴寶/輝瑞的血液稀釋劑Eliquis