一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱(chēng)“復(fù)宏漢霖”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意伊匹木單抗生物類(lèi)似藥 HLX13（即重組抗CTLA-4 全人單克隆抗體注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開(kāi)展該新藥的 I 期臨床試驗(yàn)。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類(lèi)似藥，擬用于黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤及食管鱗狀細(xì)胞癌的治療。截至 2023 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 3,495萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的伊匹木單抗有百時(shí)美施貴寶公司的逸沃®（2021 年 6 月獲批上市）。根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)1，2022 年，伊匹木單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 1,098 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該新藥尚需在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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