2023年11月9日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)首 個專用于治療糖尿病足部傷口潰瘍 (DFU) 的新藥"速必一®"香雷糖足膏上市。這不但是第一個由兩岸大型藥企攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物；同時也是我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面，具有多重的標(biāo)志性里程碑意義。
眾多周知，DFU是糖尿病患者致殘和致死的主要原因之一，由于缺乏足夠的醫(yī)療資源和有效的藥物，導(dǎo)致疾病預(yù)后效果很差，臨床病死率和致殘率甚至比大多數(shù)癌癥都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，給患者和社會均帶來了較為嚴(yán)重的治療和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。該病被看作是糖尿病領(lǐng)域最急迫解決的未滿足需求之一。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)一直以來也是醫(yī)藥界的難題，目前全球在研的新藥寥寥無幾，供需嚴(yán)重失衡。
本次獲批的"速必一®"香雷糖足膏研發(fā)期長達(dá)15年，由臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)。之前已經(jīng)在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市。美國FDA已授予ON101快速通道資格。
作為一家心系祖國的中國臺灣企業(yè)，合一生技將"速必一®"優(yōu)先將大陸作為上市的地區(qū)。希望能夠為我國近千萬的糖尿病足潰瘍患者提供新的、有效的治療方案，改變"因病致殘"、"因病返貧"的現(xiàn)狀。
中天（上海）生物科技有限公司負(fù)責(zé)本項新藥在大陸市場的銷售，目前已有多家與糖尿病、創(chuàng)面修復(fù)相關(guān)的大型藥企接洽爭取銷售權(quán)利。
更有效的治療藥物，將會改變糖尿病足潰瘍的治療模式
"速必一®(研發(fā)代號: ON101)"是全球首項探索調(diào)節(jié)傷口M1/M2巨噬細(xì)胞試驗藥物治療DFU的創(chuàng)新藥物，在臨床上有非常顯著的療效。三期試驗研究結(jié)果，在國際知名SCI臨床試驗期刊JAMA Network Open發(fā)表 (https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2783718 ) ，獲得國際醫(yī)學(xué)界的肯定。該項三期臨床研究顯示[1]，ON101組在16周內(nèi)有60.7%（74/122）的患者創(chuàng)面達(dá)到完全閉合，對照組的親水纖維敷料閉合率為35.1%（OR：2.84；95% CI：1.66–4.84；P=0.0001）。同樣，次要結(jié)果顯示，ON101組患者比對照組的親水纖維敷料患者更快速促進(jìn)創(chuàng)面愈合，ON101組達(dá)到中位人群完全愈合所需時間為98天，而對照組在治療期僅有35.1%的患者創(chuàng)面愈合。就安全性而言，兩組未有統(tǒng)計學(xué)改變或差異，顯示ON101具有良好的臨床安全性。
該藥物大陸試驗主要研究者、中國工程院院士寧光表示，糖足潰瘍?yōu)槿蛭礉M足的醫(yī)療需求，是糖尿病患者致殘、致死的主因之一，嚴(yán)重危及患者生命和影響生活質(zhì)量，也造成醫(yī)療照護(hù)與支出重?fù)?dān)。香雷糖足膏在臨床上療效明確且安全性良好，相信它能夠更好地滿足糖足潰瘍患者的臨床需求。
中國近千萬患者，商業(yè)潛力巨大
糖尿病在我國已從少見病變成流行病，國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2021年數(shù)據(jù)顯示，我國成人糖尿病患者數(shù)達(dá)1.41億人[2]，成人發(fā)病率高達(dá)13.0％[2]，糖尿病足的患病率也明顯增加，全球發(fā)病率約6.3%[3]，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%[4]，估計糖尿病足潰瘍患者數(shù)超過750萬人。全球每20秒就有一例糖尿病患者截肢[4]，糖尿病足潰瘍患者年死亡率高達(dá)11%[4]，而截肢患者死亡率更高達(dá)22%[4]，嚴(yán)重危及生命。糖尿病足花費巨大，約占整個糖尿病醫(yī)療費用的 1/3[4]，造成患者個人、家庭、醫(yī)院與社會嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。有效促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)是治療糖尿病足的重要環(huán)節(jié)；在內(nèi)科處理的基礎(chǔ)上，及時、有效的外科干預(yù)能促進(jìn)創(chuàng)面及早愈合，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持的創(chuàng)新DFU專用藥物，存在巨大的未滿足需求。
而從中國市場的新藥研發(fā)競爭來看，目前大部分還是生長因子、干細(xì)胞和抗生素的傳統(tǒng)藥物，"速必一®"無疑是新機(jī)制的突破，也將帶動中國該賽道的創(chuàng)新藥研發(fā)思路的改變。
中國糖尿病足潰瘍藥物研發(fā)競爭情況
（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)公示、公司官網(wǎng)）
糖尿病及其并發(fā)癥市場巨大，中國布局的企業(yè)也眾多，尤其是近段時間糖尿病藥物減肥市場的拓展，引起了行業(yè)的強(qiáng)烈反響。而糖尿病足作為同樣是臨床未滿足需求巨大的賽道，未來其商業(yè)潛力無疑也是非凡的。
衷心希望兩岸藥企能夠攜起手來，共同為我國患者進(jìn)行服務(wù)。
關(guān)于 速必一®香雷糖足膏
高血糖是慢性DFU的源頭，延遲M1-M2巨噬細(xì)胞轉(zhuǎn)化，延長炎癥期。 速必一®由兩種植物活性藥物成分組成，通過抑制NLRP3介導(dǎo)的炎癥小體信息路徑和抑制炎癥期的下游炎性細(xì)胞因子如白細(xì)胞介素（IL）-6、腫瘤壞死因子（TNF）-α、和IL-1β的產(chǎn)生，顯著降低M1巨噬細(xì)胞的活性，并通過活化脂肪前驅(qū)細(xì)胞，促進(jìn)分化因子GCSF及趨化因子CXCL3的表達(dá)，進(jìn)而促進(jìn)M2巨噬細(xì)胞[5]；可將高血糖所致的M1/M2巨噬細(xì)胞失衡恢復(fù)平衡，促進(jìn)M1-M2轉(zhuǎn)化，藉由調(diào)控炎癥期進(jìn)入增生期，增加膠原蛋白合成與干細(xì)胞浸潤加速組織修復(fù)，加速潰瘍創(chuàng)面愈合，不僅可以治療新發(fā)潰瘍，也可治療高危因素潰瘍，包括潰瘍持續(xù)時間>6個月，潰瘍大小> 5 cm2和HbA1c >9%均顯現(xiàn) ON101的穩(wěn)健療效。
參考文獻(xiàn)：
1.Huang YY, Lin CW, Cheng NC, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607
2.IDF Diabetes Atlas 2021 – 10th edition.
3.Zhang P, Lu J, Jing Y, et al., Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932.
4.中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會, 中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會, 中華醫(yī)學(xué)會組織修復(fù)與再生分會. 中國糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）[J]. 中華糖尿病雜志, 2019,11(2):92-108. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-5809.2019.02.004.
5.Lin CW, Chen CC, Huang WY, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022 Jun 2;2(5):100138. DOI: 10.1016/j.xjidi.2022.100138.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
