一、概覽
據(jù)統(tǒng)計，2023年截至11月14日，CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有14428個，已超越往年全年受理量。
可以看出，2023年至11月14日，化藥申報受理數(shù)量達(dá)到10191個，占比超70%。以下簡析我國化藥注冊受理情況。
二、國內(nèi)企業(yè)申報情況
據(jù)統(tǒng)計，2023年截至11月14日，國內(nèi)進(jìn)行化藥注冊申請（新藥+仿制藥）的企業(yè)以制藥企業(yè)為主，申報企業(yè)排名前20中有17家為制藥企業(yè)，3家為CRO公司。2022年化藥注冊申請受理數(shù)量前20大中有18家為制藥企業(yè)，2家為CRO公司。2021年化藥注冊申請受理數(shù)量前20大均為制藥企業(yè)。2020年化藥注冊申請受理數(shù)量前20大僅一家CRO企業(yè)。
表1 2023年截至11月14日，化藥注冊申請受理數(shù)量前20企業(yè)
表2 2022年，化藥注冊申請受理數(shù)量前20企業(yè)
表3 2021年，化藥注冊申請受理數(shù)量前20企業(yè)
表4 2020年，化藥注冊申請受理數(shù)量前20企業(yè)
由表可見，近年來以仿制藥為主的“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO企業(yè)的注冊申請受理數(shù)量呈爆發(fā)增長的趨勢，這可能受益于MAH制度、國家藥品集中采購與一致性評價等政策，越來越多企業(yè)加大研發(fā)投入并委托CRO進(jìn)行品種開發(fā)。
三、進(jìn)一步分析
CRO企業(yè)申報情況
注：上表數(shù)據(jù)僅統(tǒng)計以企業(yè)名稱及關(guān)聯(lián)方進(jìn)行注冊申報的品種，不包含以無關(guān)聯(lián)合作客戶方名義直接注冊申報的數(shù)據(jù)。
四、CRO企業(yè)異軍突起
原因分析
CRO申報受理快速增長的原因，簡要分析如下：
（1）政策加持
MAH制度的執(zhí)行，實現(xiàn)了上市許可和生產(chǎn)許可的分離，藥品上市許可持有人無需自建廠房，可依法委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。MAH制度拉動了仿制藥研發(fā)行業(yè)的爆發(fā)式增長，對具有較強(qiáng)研發(fā)實力、擁有一站式服務(wù)能力的CRO企業(yè)形成極大利好，促進(jìn)其經(jīng)營業(yè)績的快速增長。
國家藥品集中采購制度促使醫(yī)藥企業(yè)新品種投資力度加大，為搶占集采入圍機(jī)會，快速實現(xiàn)品種獲批，縮短研發(fā)周期，絕大多數(shù)傳統(tǒng)藥企及藥品銷售公司傾向于選擇委外研發(fā)，刺激CRO公司業(yè)務(wù)進(jìn)一步增長。
（2）全流程一體化業(yè)務(wù)體系完善
在CRO行業(yè)競爭越來激烈的背景下，擁有一站式服務(wù)能力的CRO企業(yè)不斷展現(xiàn)出優(yōu)勢地位。近幾年在注冊申報數(shù)量上名列前茅的CRO公司有百誠醫(yī)藥和海納醫(yī)藥。
百誠醫(yī)藥自2021年上市后開始布局生產(chǎn)產(chǎn)線，延伸從“藥學(xué)研究+臨床試驗”到“定制研發(fā)生產(chǎn)”的綜合藥物研發(fā)及生產(chǎn)的一體化服務(wù)能力，一站式全流程服務(wù)順應(yīng)市場大量持證公司需求，其業(yè)績在近兩年也實現(xiàn)爆發(fā)式增長，自主研發(fā)藥品的注冊申報受理號數(shù)量也從2020年的0個增長到2023年（11月14日）的118個。
海納醫(yī)藥早在2015年就布局生產(chǎn)線，打造一體化全流程模式，較早獲取MAH制度帶來的紅利，2020年化藥受理號數(shù)量就達(dá)到11個，在眾多CRO企業(yè)中排名 第一。隨著市場上持證公司的數(shù)量不斷增加，委托研發(fā)及落戶生產(chǎn)的需求不斷加大，公司業(yè)績也實現(xiàn)快速增長，2023年至11月14日，化藥仿制及新藥申報總數(shù)也達(dá)到58個，注冊申報數(shù)在一眾CRO公司中暫列2023年度排名第2。
（3）CRO業(yè)務(wù)趨于集中化
仔細(xì)研究上述CRO企業(yè)的申報品種就會發(fā)現(xiàn)， CRO企業(yè)注冊申報目前仍然以3類及4類仿制藥為主。仿制藥市場的行業(yè)屬性決定其對研發(fā)速度的一定要求，而以百誠醫(yī)藥為代表的“藥學(xué)+臨床”綜合型CRO企業(yè)憑借其一站式服務(wù)能力，能夠保證藥學(xué)研究與臨床試驗與定制研發(fā)生產(chǎn)的無縫銜接，提高研發(fā)效率，加快研發(fā)進(jìn)程；同時隨著業(yè)務(wù)的不斷增長，CRO公司在研發(fā)品種劑型逐漸多樣性覆蓋，研發(fā)技術(shù)不斷積累，從而降低藥物開發(fā)的風(fēng)險。這種競爭循環(huán)將逐步集中在少數(shù)頭部的“藥學(xué)+臨床”CRO企業(yè)中，形成馬太效應(yīng)。從目前的申報數(shù)量即可看出這種趨勢。
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