11月16日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，附條件批準(zhǔn)北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“浦潤奧生物”）申報的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊上市。該藥適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，伯瑞替尼腸溶膠囊治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者適應(yīng)癥的上市申請曾在2022年9月被納入優(yōu)先審評。此前，伯瑞替尼已在關(guān)鍵注冊臨床研究中取得積極結(jié)果，52例晚期MET 14外顯子跳躍突變NSCLC患者接受治療后達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點。
伯瑞替尼（PLB1001，vebreltinib）是一款小分子高選擇性MET激酶抑制劑，能夠透過血腦屏障，阻斷ZM融合基因下游信號通路，達(dá)到抑制腫瘤生長和侵襲的作用。該產(chǎn)品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中顯示出良好的抑制腫瘤作用。
公開資料顯示，伯瑞替尼腸溶膠囊在中國的開發(fā)權(quán)由浦潤奧生物擁有。2021年12月，鞍石生物宣布完成對浦潤奧生物的收購，從而將伯瑞替尼納入了其研發(fā)管線。在中國大陸、中國香港及中國澳門地區(qū)以外的其它地區(qū)，伯瑞替尼的開發(fā)權(quán)益歸冠科美博（Apollomics）所有。
除本次獲批適應(yīng)癥外，今年10月，伯瑞替尼腸溶膠囊用于治療經(jīng)放療和替莫唑胺（TMZ）治療后復(fù)發(fā)或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的異檸檬酸脫氫酶（IDH）突變型WHO 4級星形細(xì)胞瘤或既往有較低級別病史的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）成人患者也被納入了優(yōu)先審評。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）是腦膠質(zhì)瘤中惡性程度最高，生存預(yù)后最差的類型。膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的發(fā)病率為(5~8)/10萬，5年生存率僅為9%-12%。近年來，隨著GBM分子遺傳學(xué)研究的逐漸深入，某些細(xì)胞信號轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑和相關(guān)基因在腦膠質(zhì)瘤的發(fā)生及進(jìn)展過程中所起重要作用越來明晰，極大推動了分子靶向治療及精準(zhǔn)醫(yī)療的開展，為腦膠質(zhì)瘤診療開辟了新方法和手段。
PTPRZ1-MET融合基因突變是MET異常在腦膠質(zhì)瘤中的常見類型之一，主要和另一常見MET異常類型METex14跳躍突變同時發(fā)生在繼發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中，其發(fā)生率約為14%，可導(dǎo)致患者預(yù)后較差，MET基因異常的發(fā)現(xiàn)對于腦膠質(zhì)瘤的未來治療具有巨大臨床意義。
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