成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都碩德藥業(yè)有限公司（以下簡稱“碩德藥業(yè)”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，碩德藥業(yè)向美國 FDA 申報的鹽酸納美芬注射液的簡化新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）獲得正式批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸納美芬注射液
ANDA 號：216007
劑型：注射劑
規(guī)格：0.1mg/1mL，2 mg/2 mL
注冊分類：ANDA
藥品有效期：24 個月
上市許可持有人：成都碩德藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都碩德藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：ANDA 批準(zhǔn)
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸納美芬注射液主要成份為納美芬，適應(yīng)癥為用于完全或部分逆轉(zhuǎn)阿 片類藥物的作用，包括由天然或合成阿 片類藥物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿 片類藥物過量。本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
鹽酸納美芬注射液于 1995 年 4 月 17 日在美國獲批上市，原研商品名：REVEX。美國市場首仿于 2022 年 2 月 8 日獲批上市，規(guī)格為 2mg/2 mL，持證商為 Purdue Pharma LP。公司的鹽酸納美芬注射液是美國 FDA 批準(zhǔn)的第二個仿制藥，規(guī)格為 0.1mg/1mL、2mg/2 mL，公司全資子公司青木制藥的鹽酸納美芬原料也已完成美國 DMF 登記，公司在該產(chǎn)品上實現(xiàn)了原料制劑一體化，具有明顯的成本優(yōu)勢。
根據(jù) NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至 2021 年，12 歲及以上年齡的約 2.8 億美國人中，有 3190 萬吸毒者，占人群總數(shù)的 11.7%，其中使用阿 片類藥物的吸毒者占美國總吸毒人群的 36%，逆轉(zhuǎn)阿 片中毒藥物在美國市場擁有較大的終端需求。過去十余年，美國市場承擔(dān)阿 片解毒相關(guān)治療需求的主要藥物為納洛酮。彭博數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年度美國市場納洛酮銷售規(guī)模在 6.8 億美金左右。臨床數(shù)據(jù)表明，納美芬在逆轉(zhuǎn)急性阿 片類藥物過量相關(guān)的呼吸抑制時，作用持續(xù)時間更長，且副作用相對較少。療效上的優(yōu)勢以及美國市場芬 太尼等長效毒品的使用越來越多，使得納美芬在美國上市后有望對納洛酮形成有力替代。
除本次獲批的鹽酸納美芬注射液外，公司已立項開發(fā)鹽酸納洛酮鼻噴劑（ANDA）、鹽酸納美芬注射液（預(yù)充針）（ANDA）、鹽酸納美芬鼻噴劑（505b2）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
鹽酸納美芬注射液是公司首 個制劑出海的產(chǎn)品，本次ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備在美國市場銷售該藥品的資格，也標(biāo)志著公司制劑國際化取得實質(zhì)性進展，實現(xiàn)了從0到1的突破。公司將加快鼻噴、預(yù)充針等有特色和技術(shù)壁壘劑型的開發(fā)進度，加快制劑國際化戰(zhàn)略實施步伐，打造新的增長點。
在產(chǎn)品商業(yè)化方面，公司在國際化起步階段將采用經(jīng)銷模式實現(xiàn)產(chǎn)品銷售。公司會根據(jù)不同產(chǎn)品特點，選擇與美國知名的商業(yè)公司、仿制藥公司等開展產(chǎn)品的代理合作，合作方式主要采用經(jīng)銷商向公司支付獨家授權(quán)費，獲得在美國獨家銷售公司產(chǎn)品的資格，公司以底價向經(jīng)銷商供貨同時享有相應(yīng)比例的銷售利潤分成 。
目前，公司正在與經(jīng)銷商一起制定鹽酸納美芬注射液的上市計劃與方案，尚未正式開始銷售，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響；同時，該產(chǎn)品上市后，還將受到海外市場環(huán)境、銷售渠道、匯率波動以及同類型藥品市場競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品可能存在市場拓展不及預(yù)期的風(fēng)險，未來銷售具有不確定性，敬請
廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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